L’additif alimentaire E492 (tristéarate de sorbitane) est un émulsifiant non ionique obtenu par estérification du sorbitol avec des acides gras stéariques. Il est utilisé pour améliorer la stabilité des mélanges eau–huile, la texture et l’homogénéité des produits alimentaires contenant des matières grasses.

1. IDENTIFICATION ET DÉFINITION

1.1 Définition détaillée

Le tristéarate de sorbitane (E492) est un additif alimentaire appartenant à la famille des esters de sorbitol et d’acides gras, utilisé principalement comme émulsifiant et stabilisant dans de nombreuses formulations alimentaires. Il est obtenu par estérification du sorbitol, un polyol dérivé du glucose, avec de l’acide stéarique d’origine comestible, produisant un mélange de triesters ainsi que de mono‑ et di‑esters du sorbitol et de ses anhydrides. Sa structure chimique lui confère une faible solubilité dans l’eau et une bonne compatibilité avec les phases lipidiques, ce qui en fait un additif efficace pour améliorer l’homogénéité, la texture et la stabilité des aliments dépendant des graisses. L’E492 se présente sous forme de solide cireux de couleur crème à beige avec une légère odeur caractéristique.

1.2 Nomenclature et dénominations

1.2.1 Noms officiels

Nom IUPAC : octadécanoate de [2‑[(2R,3S,4R)‑4‑hydroxy‑3‑octadécanoyloxyoxolan‑2‑yl]‑2‑octadécanoyloxyéthyl], reflétant la configuration tri‑ester du sorbitol.
Noms officiels réglementaires :
- Union européenne : Sorbitan tristearate – E492
- États-Unis : Sorbitan tristearate
- Canada : Sorbitan tristearate

1.2.2 Codes et numéros d'identification

Numéro E : E492
Numéro CAS : 26658‑19‑5
Numéro EINECS : 247‑891‑4

1.2.3 Autres dénominations

Noms commerciaux : Span 65
Synonymes courants : Sorbitan trioctadécanoate, sorbitan esters of fatty acids
Synonymes chimiques : Tristearylic sorbitan ester, Sorbitan trioctadecanoate
Autres désignations industrielles : Non‑ionique surfactant, emulsifier W/O (water‑in‑oil)

1.2.4 Traductions internationales

Anglais : Sorbitan tristearate
Espagnol : Tristearato de sorbitano
Allemand : Sorbitantristearat
Italien : Tristearato di sorbitano
Portugais : Tristearato de sorbitano
Néerlandais : Sorbitantristearaat
Japonais : ソルビタン三ステアレート
Chinois : 山梨醇三硬脂酸酯
Arabe : تريستيارات السوربيتان
Russe : Тристеарат сорбитана

1.3 Origine et source de l'additif

1.3.1 Classification par origine

Origine naturelle :

Végétale : l’acide stéarique peut être dérivé d’huiles végétales telles que l’huile de palme ou de coco.
Animale : l’acide stéarique peut aussi être obtenu à partir de graisses animales.
Minérale : non applicable pour cet additif.

Origine synthétique :

Synthèse pétrochimique : l’additif est produit par estérification industrielle contrôlée.
Procédés biosourcés : le sorbitol est obtenu par hydrogénation du glucose dérivé d’amidon végétal.

1.3.2 Statut de l'additif

Naturel identique : la molécule produite industriellement est identique aux esters générés par voie enzymatique dans la nature.
Synthétique pur : E492 est une substance synthétique issue de procédés industriels.
Semi‑synthétique : N/A
Biotechnologique : partiellement, car le sorbitol peut provenir de matières fermentées, mais l’estérification reste un procédé chimique classique.

SECTION 2 : OÙ PEUT-ON LA RETROUVER ?

2.1 Industrie alimentaire et nutritionnelle

2.1.1 Produits laitiers (fromages, yaourts, laits, desserts)

Le tristéarate de sorbitane est utilisé dans les produits laitiers pour stabiliser les mélanges lipidiques et empêcher la séparation des graisses. Il permet d’améliorer la texture des crèmes et des fromages fondus. Dans les yaourts aromatisés, il favorise l’homogénéité et la consistance crémeuse. Il peut aussi limiter la formation de cristaux gras dans certains desserts lactés. Cet additif aide à maintenir la stabilité des émulsions lors de la pasteurisation. Il est compatible avec les arômes et les colorants présents dans les préparations lactées. Sa solubilité limitée dans l’eau permet un contrôle précis de la texture. Il contribue à la durée de conservation sans altérer le goût. Il est utilisé dans des quantités conformes aux réglementations européennes et internationales. Son usage est particulièrement répandu dans les desserts lactés à haute teneur en lipides.

2.1.2 Produits carnés (charcuterie, viandes transformées, plats préparés)

Le tristéarate de sorbitane est employé dans les produits carnés pour améliorer l’émulsion des graisses et la rétention d’eau. Il aide à maintenir la texture et la tendreté des charcuteries. Il prévient la séparation des phases huile/eau dans les produits transformés. Son action émulsifiante favorise la consistance homogène dans les pâtés et saucisses. Il contribue également à l’aspect visuel en conservant l’aspect brillant des préparations. Il est compatible avec les épices et additifs utilisés dans les produits carnés. Son incorporation permet une meilleure manipulation lors de la mise en forme industrielle. Il facilite la cuisson uniforme des produits. Il prolonge la durée de conservation en limitant l’oxydation lipidique. Il est utilisé dans le respect des doses réglementaires.

2.1.3 Produits de boulangerie-pâtisserie (pains, viennoiseries, gâteaux, biscuits)

Le tristéarate de sorbitane améliore la texture et le volume des produits de boulangerie. Il agit comme agent de texture dans les pâtes riches en matières grasses. Il empêche la migration des graisses dans les biscuits et gâteaux. Il stabilise les crèmes et garnitures dans les viennoiseries. Il permet d’obtenir des pâtisseries plus moelleuses et homogènes. Il contribue à la conservation de la fraîcheur des produits finis. Il est compatible avec le sucre, les arômes et les agents levants. Il facilite l’incorporation des matières grasses dans les pâtes. Son usage permet de maintenir l’apparence et la couleur des produits. Il est largement utilisé dans les préparations industrielles et artisanales.

2.1.4 Boissons (sodas, jus, boissons énergétiques, alcools)

Le tristéarate de sorbitane est peu utilisé dans les boissons aqueuses. Il peut intervenir comme stabilisant dans les boissons à émulsion lipidique, comme certaines boissons chocolatées ou énergétiques enrichies en huiles. Il aide à maintenir l’homogénéité des microgouttelettes d’huile. Son emploi reste limité du fait de sa faible solubilité dans l’eau.

2.1.5 Confiserie (bonbons, chocolats, gommes à mâcher)

Il améliore la texture des confiseries contenant des matières grasses. Il empêche la séparation des graisses dans les chocolats enrobés. Il favorise la consistance homogène des pâtes à chewing-gum. Il contribue à la brillance et à la surface lisse des bonbons. Il est compatible avec les arômes et colorants. Il facilite le moulage et le démoulage des produits. Il améliore la durée de conservation des confiseries riches en lipides. Il réduit la cristallisation des sucres et graisses. Il est utilisé en quantité contrôlée. Son usage est conforme aux réglementations alimentaires.

2.1.6 Sauces et condiments (mayonnaise, ketchup, vinaigrettes, marinades)

Le tristéarate de sorbitane est utilisé comme émulsifiant dans les sauces à base d’huile. Il stabilise les vinaigrettes et mayonnaises en empêchant la séparation eau/huile. Il améliore la texture et l’onctuosité des sauces. Il favorise une distribution homogène des arômes et condiments. Il augmente la stabilité pendant le stockage. Il est compatible avec les acidifiants et agents de conservation. Il permet une meilleure fluidité et maniabilité des sauces. Il prolonge la durée de vie commerciale. Son incorporation respecte les limites légales. Il est utilisé par l’industrie pour les sauces industrielles et artisanales.

2.1.7 Plats préparés et surgelés

Le tristéarate de sorbitane améliore la texture et la stabilité des plats préparés. Il empêche la séparation des graisses dans les sauces et garnitures. Il facilite la congélation et le décongélation sans perte de qualité. Il maintient l’homogénéité des mélanges complexes. Il stabilise les sauces crémeuses et les gratins. Il contribue à la consistance des farces et viandes hachées. Il est compatible avec la pasteurisation et la stérilisation. Il prolonge la durée de conservation. Il améliore l’aspect visuel des produits surgelés. Son usage industriel est conforme aux normes alimentaires.

2.1.8 Snacks et produits apéritifs (chips, crackers, biscuits salés)

Le tristéarate de sorbitane est utilisé pour stabiliser les matières grasses dans les snacks. Il empêche l’absorption excessive d’huile lors de la friture. Il améliore la texture et la croquant des produits. Il favorise la répartition homogène des saveurs et arômes. Il maintient la couleur et la brillance des produits finis. Il facilite le moulage des snacks extrudés. Il réduit la migration des graisses vers la surface. Il permet un stockage prolongé sans rancissement. Il est compatible avec les agents aromatisants. Son usage respecte les limites réglementaires.

2.1.9 Produits diététiques et compléments alimentaires

Le tristéarate de sorbitane stabilise les compléments à base lipidique. Il améliore la dispersion des huiles et vitamines liposolubles. Il favorise l’homogénéité des capsules et poudres. Il assure la consistance lors du mélange des ingrédients actifs. Il prolonge la durée de conservation. Il est compatible avec les matrices enrichies en fibres et protéines. Il facilite l’encapsulation et la formulation. Il est utilisé dans le respect des doses réglementaires. Il contribue à la qualité organoleptique. Il améliore la stabilité globale des produits.

2.1.10 Aliments pour bébés et enfants

Le tristéarate de sorbitane est peu utilisé dans les aliments infantiles. Son usage est limité par les recommandations strictes pour les nourrissons. N/A

2.2 Industrie pharmaceutique

2.2.1 Médicaments solides (comprimés, gélules, cachets)

Le tristéarate de sorbitane est utilisé comme excipient pour améliorer la dispersion des principes actifs lipophiles. Il facilite l’homogénéisation des poudres avant compression. Il contribue à la libération contrôlée de certaines substances actives. Il peut agir comme lubrifiant pour le pressage des comprimés. Il stabilise les microcapsules lipidiques dans les gélules. Il améliore la manipulation et la cohésion des formulations. Il est compatible avec d’autres excipients comme les agents de remplissage. Son usage est conforme aux pharmacopées et normes GMP. Il contribue à la reproductibilité des lots. Il prolonge la durée de conservation des formulations solides.

2.2.2 Médicaments liquides (sirops, suspensions, solutions)

Le tristéarate de sorbitane est utilisé comme émulsifiant dans les suspensions médicamenteuses contenant des huiles. Il maintient la dispersion homogène des principes actifs liposolubles. Il améliore la stabilité au stockage et réduit la séparation des phases. Il favorise la palatabilité des sirops aromatisés. Il est compatible avec les conservateurs utilisés dans les formulations. Il facilite l’administration des doses précises. Son dosage est contrôlé selon les normes pharmaceutiques. Il permet une meilleure manipulation industrielle. Il contribue à l’efficacité globale du produit. Il est utilisé uniquement dans les limites réglementaires.

2.2.3 Formulations topiques (crèmes, gels, onguents)

Le tristéarate de sorbitane agit comme stabilisant des émulsions dans les crèmes et gels. Il améliore l’onctuosité et la texture des produits cutanés. Il facilite la dispersion des huiles essentielles et lipides actifs. Il stabilise les émulsions lors de stockage prolongé. Il est compatible avec les agents de conservation cutanée. Il contribue à la cohérence et à la pénétration de la crème. Il est utilisé en quantité contrôlée. Il préserve les propriétés sensorielles des formulations. Il permet l’incorporation de principes actifs lipophiles. Il est conforme aux normes pharmaceutiques.

2.2.4 Vitamines et suppléments nutritionnels

Le tristéarate de sorbitane est utilisé pour encapsuler les vitamines liposolubles (A, D, E, K). Il stabilise les huiles et les microcapsules. Il améliore la biodisponibilité des nutriments lipidiques. Il assure une dispersion homogène dans les comprimés ou capsules. Il prolonge la durée de conservation des suppléments. Il réduit l’oxydation des huiles sensibles. Il est compatible avec d’autres excipients. Il permet un dosage précis. Il est conforme aux normes de sécurité alimentaire et pharmaceutique. Il favorise la qualité finale du produit.

2.2.5 Médicaments vétérinaires

Le tristéarate de sorbitane est employé dans certaines formulations vétérinaires pour stabiliser les suspensions huileuses ou les pommades. Il améliore la texture et la manipulation des produits. Il est utilisé uniquement dans des limites réglementaires.

2.3 Cosmétique et soins de la peau

2.3.1 Soins du visage (crèmes, sérums, lotions, nettoyants)

Le tristéarate de sorbitane stabilise les émulsions huile/eau dans les crèmes et sérums. Il améliore la texture et l’onctuosité des lotions. Il permet une meilleure dispersion des actifs lipophiles. Il maintient l’homogénéité au stockage. Il est compatible avec les conservateurs et agents hydratants. Il améliore la tolérance cutanée. Il facilite l’application et la pénétration des produits. Il préserve la stabilité des parfums et arômes cutanés. Il contribue à la reproductibilité industrielle. Il est utilisé conformément aux réglementations cosmétiques.

2.3.2 Soins du corps (laits corporels, gels douche, exfoliants)

Le tristéarate de sorbitane stabilise les lotions et laits corporels à base d’huile. Il permet une texture fluide et homogène. Il facilite l’incorporation des huiles essentielles. Il améliore la consistance des gels douche. Il stabilise les émulsions lors de stockage prolongé. Il est compatible avec les agents tensioactifs doux. Il contribue à la tolérance cutanée. Il améliore l’aspect visuel et sensoriel des produits. Il est conforme aux normes cosmétiques. Il est utilisé à doses réglementaires.

2.3.3 Produits capillaires (shampooings, après-shampooings, masques, colorations)

Le tristéarate de sorbitane agit comme émulsifiant dans les formulations capillaires. Il stabilise les huiles et silicones. Il améliore la consistance et la texture. Il favorise l’homogénéité des colorations et masques. Il contribue à l’efficacité des soins capillaires. Il est compatible avec les tensioactifs et parfums. Il facilite la manipulation industrielle. Il améliore la stabilité au stockage. Il prévient la séparation des phases. Il est conforme aux standards cosmétiques.

2.3.4 Maquillage (fonds de teint, rouges à lèvres, mascaras)

Le tristéarate de sorbitane stabilise les émulsions dans les produits maquillage. Il améliore la texture et l’application. Il permet la dispersion homogène des pigments. Il est compatible avec les huiles et cires. Il maintient la stabilité des formulations. Il favorise l’apparence uniforme du produit. Il prolonge la durée de conservation. Il est conforme aux normes cosmétiques. Il facilite le moulage des rouges à lèvres. Il assure un résultat sensoriel satisfaisant.

2.3.5 Produits d’hygiène (dentifrices, bains de bouche, déodorants)

Le tristéarate de sorbitane est peu utilisé dans les dentifrices et bains de bouche. Son emploi est limité à certaines formulations spécifiques. N/A

2.3.6 Parfums et fragrances

Le tristéarate de sorbitane n’est pas applicable. N/A

2.3.7 Produits solaires (écrans solaires, après-soleil)

Le tristéarate de sorbitane peut stabiliser certaines émulsions solaires. Il améliore la texture et la répartition des filtres UV. Il est compatible avec les agents hydratants.

2.4 Agriculture et pêche

2.4.1 Engrais et fertilisants

N/A

2.4.2 Pesticides et phytosanitaires

Le tristéarate de sorbitane peut être utilisé comme agent adjuvant dans certaines formulations de pesticides. Il stabilise les émulsions huile/eau. Il améliore la dispersion des actifs.

2.4.3 Aliments pour animaux (alimentation animale, nutrition bétail)

N/A

2.4.4 Aquaculture (aliments pour poissons)

N/A

2.4.5 Additifs pour silos et conservation fourrage

N/A

2.5 Biotechnologie et Recherche

2.5.1 Milieux de culture cellulaire

N/A

2.5.2 Réactifs de laboratoire

N/A

2.5.3 Tampons biochimiques

N/A

2.5.4 Applications enzymatiques

N/A

2.5.5 Fermentation industrielle

N/A

2.6 Produits de Nettoyage

2.6.1 Détergents ménagers

N/A

2.6.2 Nettoyants industriels

N/A

2.6.3 Désinfectants

N/A

2.6.4 Produits de blanchisserie

N/A

2.6.5 Nettoyants pour surfaces alimentaires

N/A

2.7 Industrie du verre et des céramiques

2.7.1 Fabrication du verre

N/A

2.7.2 Émaux et glaçures céramiques

N/A

2.7.3 Fibres de verre

N/A

2.7.4 Verres optiques

N/A

2.8 Applications Chimiques / Techniques

2.8.1 Polymères et plastiques (PVC, polyesters, résines)

Le tristéarate de sorbitane peut être utilisé comme additif émulsifiant ou dispersant dans certaines formulations polymères. Il améliore la texture et la stabilité des résines. Il est utilisé à faible concentration.

2.8.2 Revêtements et peintures

N/A

2.8.3 Adhésifs et colles

N/A

2.8.4 Lubrifiants industriels

N/A

2.8.5 Fluides de coupe et usinages

N/A

2.8.6 Textiles (teinture, apprêts, ignifugation)

N/A

2.8.7 Papeterie (agents de blanchiment, colles)

N/A

2.8.8 Traitement des eaux

N/A

3.1 Secteur Alimentaire

3.1.1 Fonctions technologiques principales

Le tristéarate de sorbitane agit principalement comme émulsifiant, stabilisant les mélanges huile/eau et améliorant la texture des produits. Il peut servir d’agent de surface pour réduire l’adhésion et faciliter le mélange des ingrédients lipophiles et hydrophiles. Il est utilisé comme agent antiagglomérant dans les poudres ou produits granulaires. Il contribue à la conservation en limitant l’oxydation des lipides et en stabilisant les composés sensibles. Il joue un rôle de régulateur d’acidité dans certaines préparations, maintenant le pH optimal pour la conservation et la stabilité organoleptique. Il améliore l’apparence, la brillance et la texture de certains aliments transformés. Il permet l’incorporation homogène d’arômes et de colorants. Il est compatible avec d’autres additifs alimentaires comme les stabilisants ou conservateurs. Il facilite la production industrielle en améliorant la fluidité et la manipulation des mélanges. Il contribue à la reproductibilité et à la constance des produits finis.

3.1.2 Applications par catégorie de produits

Produits laitiers :
• Rôle spécifique : stabilisation des émulsions graisse/eau, prévention de l’oxydation des lipides, amélioration de la texture.
• Produits types : fromages frais, yaourts aromatisés, laits fermentés.
• Dosage typique : 0,1–0,5 g/kg selon formulation.
• Effets recherchés : texture homogène, conservation prolongée, goût constant.

Produits carnés :
• Rôle spécifique : antioxydant, stabilisateur de couleur, conservateur partiel.
• Produits types : saucisses, jambons, pâtés.
• Dosage typique : 0,05–0,3 g/kg.
• Effets recherchés : couleur uniforme, limitation rancissement des graisses, sécurité microbiologique.

Produits de boulangerie-pâtisserie :
• Rôle spécifique : émulsifiant pour pâte et crèmes, amélioration texture et volume.
• Produits types : gâteaux, viennoiseries, biscuits.
• Dosage typique : 0,1–0,4 g/kg.
• Effets recherchés : mie homogène, conservation, texture moelleuse.

Boissons :
• Rôle spécifique : stabilisation des émulsions aromatiques, dispersion d’huiles essentielles.
• Produits types : jus enrichis, boissons énergétiques.
• Dosage typique : 0,01–0,05 g/L.
• Effets recherchés : stabilité aromatique, uniformité du produit.

Confiserie :
• Rôle spécifique : agent de dispersion des colorants et arômes, antiagglomérant.
• Produits types : bonbons, chocolats, gommes à mâcher.
• Dosage typique : 0,05–0,2 g/kg.
• Effets recherchés : brillance, texture uniforme, durée de conservation.

Sauces et condiments :
• Rôle spécifique : stabilisation des émulsions vinaigre/huile, maintien homogénéité.
• Produits types : mayonnaise, vinaigrettes, sauces.
• Dosage typique : 0,1–0,3 g/kg.
• Effets recherchés : texture crémeuse, séparation minimale des phases.

Plats préparés et surgelés :
• Rôle spécifique : maintien de l’homogénéité des sauces et farces, conservation lipides.
• Produits types : plats cuisinés, quiches, préparations surgelées.
• Dosage typique : 0,05–0,2 g/kg.
• Effets recherchés : stabilité texture, conservation qualité organoleptique.

Snacks et produits apéritifs :
• Rôle spécifique : antiagglomérant et émulsifiant pour enrobage huileux.
• Produits types : chips, crackers, biscuits salés.
• Dosage typique : 0,05–0,2 g/kg.
• Effets recherchés : texture croustillante, uniformité du produit.

Produits diététiques et compléments alimentaires :
• Rôle spécifique : stabilisation de formulations enrichies en lipides, encapsulation de vitamines.
• Produits types : barres protéinées, capsules huileuses.
• Dosage typique : 0,05–0,3 g/kg.
• Effets recherchés : biodisponibilité, stabilité, homogénéité.

Aliments pour bébés et enfants :
• Rôle spécifique : émulsifiant et stabilisateur, sécurité maximale.
• Produits types : préparations lactées, compotes enrichies.
• Dosage typique : ≤ 0,1 g/kg.
• Effets recherchés : texture douce, sécurité alimentaire, digestibilité.

3.1.3 Compatibilités et synergies alimentaires

Le tristéarate de sorbitane est compatible avec les agents épaississants tels que la gomme xanthane. Il se combine efficacement avec certains conservateurs et antioxydants pour renforcer la stabilité. Il est soluble dans des huiles et solvants alimentaires adaptés. À éviter avec des acides très forts qui peuvent hydrolyser l’ester. Synergies observées avec les mono- et diglycérides pour des émulsions plus stables. Compatible avec sels minéraux à concentration normale. Peut interagir défavorablement avec certains colorants sensibles à l’oxydation. Favorise la dispersion homogène d’arômes volatils. Améliore la texture et réduit la migration de graisses dans les produits. Augmente la durée de conservation des produits riches en lipides.

3.1.4 Avantages d’utilisation en alimentaire

Bénéfices technologiques : homogénéisation, antiagglomération, émulsification.
Bénéfices organoleptiques : texture douce, brillance, goût stable.
Bénéfices sécurité/conservation : limitation rancissement, stabilité colorants.
Bénéfices économiques : réduction pertes, amélioration rendement, reproductibilité lots.

3.2 Secteur pharmaceutique et médical

3.2.1 Fonctions pharmaceutiques

Le tristéarate de sorbitane sert d’excipient multifonctionnel. Il agit comme liant, délitant ou agent de charge. Il stabilise pH et assure effet tampon. Il facilite la solubilisation de principes actifs liposolubles. Il améliore la cohésion des comprimés et la biodisponibilité. Il est utilisé comme agent de lubrification ou d’enrobage pour protéger les substances actives. Il contribue à la stabilité microbiologique de certaines formulations. Il favorise l’homogénéité des suspensions. Il est conforme aux pharmacopées internationales. Il assure reproductibilité et sécurité des lots.

3.2.2 Applications par forme galénique

Formes solides :
• Fonction : agent tampon, régulateur dissolution, liant.
• Dosage typique : 0,5–2 % de la formulation.
• Avantages : stabilité, dissolution contrôlée, biodisponibilité améliorée.

Formes liquides :
• Fonction : émulsifiant, ajustement pH, conservateur partiel.
• Dosage typique : 0,05–0,2 % de la formulation.
• Avantages : stabilité, homogénéité, palatabilité.

Formes topiques :
• Fonction : émulsifiant, régulateur pH, conservateur.
• Dosage typique : 0,1–1 %.
• Avantages : tolérance cutanée, texture stable, pénétration optimale.

3.2.3 Pharmacopées et conformité

Conforme USP, EP, JP. Grade pharmaceutique requis pour toutes applications. Spécifications de pureté et tests analytiques standardisés.

3.3 Secteur Cosmétique

3.3.1 Fonctions cosmétiques

Régulateur de pH et agent tampon pour crèmes et lotions.
Stabilisant d’émulsion pour produits huile/eau.
Chélateur pour limiter oxydation et précipitation des minéraux.
Agent de viscosité et texture.
Facilite incorporation parfums et huiles essentielles.
Agent d’exfoliation chimique si formulation acide.
Assure homogénéité des produits finaux.
Améliore sensation cutanée et absorption.
Compatible avec conservateurs.
Conforme normes cosmétiques internationales.

3.3.2 Applications par type de produit

Soins de la peau :
• Fonction : stabilisation émulsions, régulation pH.
• Produits types : crèmes anti-âge, sérums, peelings.
• Concentration typique : 0,1–1 %.
• Bénéfices : texture lisse, pénétration optimisée, stabilité active.

Soins capillaires :
• Fonction : stabilisation émulsions, chélateur.
• Produits types : shampooings, après-shampooings.
• Concentration typique : 0,05–0,3 %.
• Bénéfices : brillance, facilité démêlage, compatibilité tensioactifs.

Produits d’hygiène :
• Fonction : agent tampon et conservateur.
• Produits types : dentifrices, déodorants.
• Concentration typique : 0,05–0,2 %.
• Bénéfices : stabilité, texture, compatibilité ingrédients actifs.

3.3.3 Compatibilité dermatologique

Tolérance cutanée élevée. Potentiel irritant faible à concentrations usuelles. Recommandé usage ≤ 1 % en cosmétiques topiques.

3.4 Secteur Agriculture

3.4.1 Applications en production végétale

Le tristéarate de sorbitane peut être utilisé comme adjuvant dans les formulations de pesticides, facilitant la dispersion des agents actifs sur les feuilles. Il améliore l’adhérence et la rétention des solutions sur les surfaces végétales. Il stabilise les préparations d’engrais liquides et prévient la séparation des phases. Il sert à réguler le pH des solutions nutritives, optimisant l’absorption par les plantes. Il est compatible avec d’autres additifs agricoles, tels que les tensioactifs et agents mouillants. Il peut augmenter l’efficacité des traitements phytosanitaires en réduisant l’évaporation. Son usage permet une distribution plus homogène des nutriments sur les cultures. Il améliore la compatibilité des formulations complexes avec les équipements d’application. Il contribue à la réduction des pertes chimiques et à l’efficacité globale des produits. Son profil toxicologique faible en fait un choix sûr pour la production végétale.

3.4.2 Applications en nutrition animale

En alimentation animale, il agit comme émulsifiant et stabilisateur pour les graisses et huiles. Il améliore la digestibilité des lipides et la biodisponibilité des vitamines liposolubles. Il permet d’homogénéiser les mélanges de farine, minéraux et huiles. Il peut contribuer à stabiliser les préparations liquides ou semi-solides. Il est utilisé pour réguler le pH des aliments transformés pour animaux. Il favorise la conservation et limite le rancissement des graisses. Son ajout permet une distribution uniforme des nutriments dans les aliments. Il est compatible avec d’autres additifs nutritionnels et conservateurs. Il contribue à la qualité et à la sécurité microbiologique. Il améliore la palatabilité et l’acceptabilité des aliments.

3.4.3 Aquaculture

• Aliments pour poissons et crustacés : stabilisation des lipides et nutriments.
• Traitement de l’eau : ajustement pH, dispersion agents actifs.
• Désinfection : amélioration de l’efficacité des solutions aqueuses.

3.5 Secteur Biotechnologie

3.5.1 Applications en recherche

Il est utilisé dans les milieux de culture cellulaire comme agent émulsifiant.
Il stabilise certains nutriments et vitamines sensibles à l’oxydation.
Il intervient dans les systèmes tampons pour maintenir un pH constant.
Il est employé comme réactif analytique et pour la chromatographie.
Il améliore la solubilité des lipides dans certaines expériences.
Il est compatible avec enzymes et cofacteurs.
Il permet d’éviter la formation de phases séparées dans les milieux.
Il est utile pour les formulations de marqueurs lipophiles.
Il favorise l’homogénéité des solutions expérimentales.
Il contribue à la reproductibilité des protocoles de recherche.

3.5.2 Applications en production industrielle

• Fermentation : optimisation du pH et stabilité des cultures microbiennes.
• Bioréacteurs : amélioration des échanges surface/fluide.
• Purification de biomolécules : émulsification ou solubilisation des lipides ou extraits.

3.6 Secteur Nettoyage et Entretien

3.6.1 Détergents et nettoyants

Le tristéarate de sorbitane est utilisé dans les détergents comme agent émulsifiant et dispersant. Il permet de solubiliser les graisses et huiles, facilitant leur élimination lors du nettoyage. Il stabilise les formulations concentrées en tensioactifs et en alcools. Son rôle est d’améliorer l’homogénéité des produits liquides et des poudres solubles. Il contribue à prévenir la formation de dépôts et de résidus gras sur les surfaces. Il est compatible avec d’autres agents actifs présents dans les nettoyants ménagers et industriels. Il peut être employé pour améliorer la stabilité des agents moussants et la régularité de la mousse. Son utilisation permet de réduire les interactions indésirables entre différents tensioactifs. Il est également utilisé pour optimiser le pH des solutions et faciliter l’action des enzymes dans certains nettoyants enzymatiques. Enfin, il est apprécié pour sa faible toxicité et son profil sûr dans les formulations domestiques et industrielles.

3.6.2 Désinfectants

Le tristéarate de sorbitane agit comme co-solvant et agent stabilisant dans les formulations désinfectantes. Il améliore la solubilité et la dispersion des agents antimicrobiens. Il favorise une action plus homogène sur les surfaces traitées, réduisant les zones de concentration inégale. Il est utilisé dans les désinfectants alimentaires, médicaux et industriels. Son rôle est de limiter la dégradation des principes actifs par hydrolyse ou oxydation. Il permet de prolonger la durée d’action des produits désinfectants. Il contribue à la compatibilité avec d’autres ingrédients chimiques tels que tensioactifs ou solvants. Son utilisation facilite l’émulsification dans les formulations aqueuses ou alcooliques. Il peut réduire la formation de dépôts ou films résiduels sur les surfaces traitées. Il est également compatible avec les procédés automatisés de pulvérisation ou de trempage.

3.7 Secteur Verre et Céramiques

3.7.1 Industrie du verre

• Rôle : agent de dispersion de certaines charges et additifs de fusion.
• Types de verre produits : verres décoratifs, verres techniques.
• Propriétés conférées : homogénéité de fusion, limitation de bulles.

3.7.2 Céramiques et émaux

• Fonction : stabilisation des émulsions céramiques.
• Effets : surface lisse, homogénéité, limitation fissures.

3.7.3-3.7.4

N/A

3.8 Secteur Chimique et Technique

3.8.1 Polymères et plastiques

• Rôle : agent dispersant, stabilisant ou plastifiant.
• Types : PVC, polyesters, nylons.
• Propriétés conférées : homogénéité des mélanges, stabilité thermique, meilleure flexibilité.

3.8.2 Revêtements, peintures et adhésifs

• Fonction : émulsifiant, agent de réticulation, plastifiant.
• Applications : peintures industrielles, adhésifs structuraux.
• Avantages : uniformité, stabilité et réduction formation bulles.

3.8.3 Lubrifiants et fluides industriels

• Rôle : additif lubrifiant et inhibiteur de corrosion.
• Secteurs : automobile, aéronautique, usinage.
• Effets : fluidité améliorée, protection des surfaces métalliques.

3.8.4 Textiles

• Applications : teinture, apprêts, ignifugation.
• Effets : meilleure dispersion des agents, régularité des traitements.

3.8.5 Papeterie

• Fonction : agent de blanchiment, liant ou dispersion.
• Impact : homogénéité du papier, stabilité des colorants.

3.8.6 Traitement des eaux

• Rôle : ajustement pH, floculation, chélation.
• Applications : eaux potables, usées et industrielles.

4. PROPRIÉTÉS SCIENTIFIQUES

4.1 Propriétés chimiques

4.1.1 Caractéristiques moléculaires

Formule moléculaire : CHO
Masse moléculaire : 930–970 g/mol (selon degré d’estérification)
Structure chimique : estérification du sorbitol avec trois molécules d’acide stéarique
Groupes fonctionnels principaux : esters, alcools polyhydroxylés

4.1.2 Comportement chimique

Propriétés acido-basiques : neutre à légèrement acide (pH 5–7 en solution aqueuse)
Formes ioniques en solution : non ionique, non dissocié
Réactivité chimique : stable en milieu neutre, sensible à l’hydrolyse à haute température et en présence de fortes bases
Stabilité chimique : résistant à l’oxydation à température ambiante, instable à >200 °C
Incompatibilités chimiques : éviter mélanges prolongés avec agents oxydants puissants et acides concentrés

4.2 Propriétés physiques

4.2.1 Caractéristiques d'état

Apparence : cire jaune pâle à blanche
État physique : solide à température ambiante, légèrement cassant
Densité / masse volumique : 0,88–0,92 g/cm³

4.2.2 Propriétés thermiques

Point de fusion : 56–58 °C
Point d’ébullition : décomposition avant ébullition
Température de décomposition : >250 °C
Stabilité thermique : stable sous conditions normales de stockage

4.2.3 Propriétés de solubilité

Solubilité dans l’eau : très faible (<0,1 g/L)
Solubilité dans solvants organiques : soluble dans éthanol, glycols, huiles végétales
pH en solution aqueuse : 5–7 (solution saturée)
Propriétés hygroscopiques : faible absorption d’humidité

4.2.4 Autres propriétés physiques

Pression de vapeur : négligeable à température ambiante
Coefficient de partage octanol/eau (log P) : 12–14 (très lipophile)
Propriétés électriques : isolant, non conducteur
Propriétés optiques : non optiquement actif

4.3 Propriétés fonctionnelles alimentaires

4.3.1 Fonctions technologiques

Fonction principale : émulsifiant et stabilisant
Fonction secondaire : agent de texture
Fonction tertiaire : anti-agglomérant dans poudres alimentaires
Fonction quaternaire : amélioration de la dispersion des graisses et huiles dans les matrices aqueuses

4.3.2 Propriétés d'utilisation en industrie alimentaire

Stabilité au stockage : excellente à température ambiante, protège les émulsions contre la séparation
Compatibilité alimentaire : compatible avec la plupart des huiles, graisses, laits, produits chocolatés
Facilité de manipulation : se mélange facilement aux graisses fondues, solvants organiques et solutions aqueuses
Solubilité et dissolution : incorporation facilitée dans graisses fondus ou solvants chauds
Dosage et incorporation : typique 0,1–0,5 % selon formulation
Reproductibilité des résultats : maintien des propriétés émulsifiantes dans différentes formulations

4.4 Propriétés analytiques

4.4.1 Méthodes d'identification

Spectroscopie IR : bandes caractéristiques C=O des esters et O–H du sorbitol
Chromatographie : HPLC pour composition des mono-, di- et tri-esters
Tests chimiques spécifiques : réaction saponification pour déterminer l’acidité et degré d’estérification

4.4.2 Méthodes de dosage quantitatif

Techniques analytiques : HPLC quantitative, titration acide-base
Limites de détection : 0,01 % dans les matrices alimentaires
Précision des méthodes : ±2 %

4.4.3 Critères de pureté

Pureté minimale requise : ≥95 % triestérifié
Impuretés tolérées : mono- et di-esters ≤5 %
Spécifications qualité : conformes aux pharmacopées USP, EP et normes alimentaires codex

5. SÉCURITÉ ET TOXICOLOGIE

5.1 Évaluation toxicologique

5.1.1 Toxicité aiguë

DL50 orale : supérieure à 25 000 mg/kg chez le rat, indiquant une faible toxicité aiguë.
Effets à court terme : aucune toxicité significative observée après ingestion unique.
Symptômes d’intoxication : aucun symptôme notable à des doses alimentaires normales, réactions gastro-intestinales mineures possibles à très fortes doses.

5.1.2 Toxicité chronique

Études à long terme : rongeurs exposés à l’additif dans l’alimentation montrent une absence d’effets néfastes sur le poids, l’alimentation ou les organes principaux.
NOAEL : ≥2 000 mg/kg/jour (rat, études sur 90 jours).
LOAEL : non atteint dans les études disponibles, confirmant un large marge de sécurité.

5.1.3 Effets spécifiques

Irritation : non irritant pour la peau et les yeux, faible potentiel d’irritation respiratoire si inhalé en poudre sèche.
Génotoxicité et mutagénicité : tests Ames, micronucleus et comète in vitro/in vivo négatifs.
Cancérogénicité : non classé comme cancérogène par l’IARC.
Toxicité reproductive et développementale : aucune incidence sur la fertilité ou le développement embryonnaire chez les animaux testés.
Sensibilisation et allergie : faible potentiel allergène, pas de cas cliniques rapportés.

5.2 Dose Journalière Admissible (DJA)

5.2.1 DJA établie

Valeur : 25 mg/kg poids corporel/jour (JECFA, 2007).
Organisme émetteur : JECFA (FAO/OMS), confirmé par EFSA.
Date d’évaluation/révision : JECFA 2007, EFSA 2017 réévaluation de la sécurité des esters de sorbitan.

5.2.2 Facteur de sécurité

Facteur d’incertitude appliqué : 100, basé sur extrapolation des données animales vers l’humain.
Justification scientifique : marge de sécurité large confirmant l’usage alimentaire sûr aux doses usuelles.

5.3 Statut réglementaire de sécurité

5.3.1 Classifications internationales

GRAS (FDA) : Generally Recognized As Safe pour les usages alimentaires.
JECFA (FAO/OMS) : évaluation positive, usage approuvé comme émulsifiant.
EFSA (UE) : opinion favorable, autorisation comme additif E492.

5.3.2 Position FEMA

Statut général : reconnu comme sûr pour les applications aromatiques et alimentaires.
Classification GRAS spécifique arômes : applicable aux produits alimentaires aromatisés.
Usage dans l’industrie aromatique : utilisé comme émulsifiant et dispersant de lipides.
Évaluations FEMA Expert Panel : aucune restriction d’usage signalée.

6. RÉGLEMENTATION INTERNATIONALE

6.1 Union Européenne

6.1.1 Réglementation alimentaire

Règlement (CE) n°1333/2008 : autorise l’usage d’additifs alimentaires, y compris les esters de sorbitan.
Règlement (UE) n°1129/2011 : E492 inscrit dans la liste des additifs autorisés avec limites d’usage par catégorie alimentaire.
Annexe II : définit les conditions d’utilisation, doses maximales selon les types de produits.
Numéro E attribué : E492, applicable aux émulsifiants dans les produits transformés.

6.1.2 Évaluation EFSA

Avis scientifique publié confirmant l’innocuité de l’E492 pour l’usage alimentaire.
Réévaluations récentes : EFSA 2017 a confirmé la sécurité des esters de sorbitan, incluant E492.
Recommandations spécifiques : suivre les limites de concentration par catégorie alimentaire et respecter les BPF.

6.1.3 Réglementation REACH

Enregistrement REACH : non obligatoire pour les usages alimentaires, mais recommandé pour applications industrielles.
Numéro EINECS : 209-152-2.
Classification CLP : non classé comme substance dangereuse selon le règlement (CE) n°1272/2008.

6.1.4 Réglementation cosmétique

Règlement (CE) n°1223/2009 : autorisé comme émulsifiant et stabilisant.
Statut : autorisé, concentrations maximales dépendantes du type de formulation.
Réalité du marché : utilisé dans crèmes, lotions et produits capillaires.

6.1.5 Surveillance et conformité

Systèmes d’alerte : inclus dans le RASFF pour signalement de non-conformité.
Contrôles officiels : réalisés par autorités nationales (ANSES en France, Bundesamt für Verbraucherschutz en Allemagne).

6.2 États-Unis

6.2.1 FDA (Food and Drug Administration)

21 CFR Part 172 : autorise les émulsifiants alimentaires, y compris E492.
- Subpart B : applicable pour conservateurs si combiné avec antioxydants.
21 CFR Part 175 : additifs indirects pour revêtements et emballages alimentaires.
Liste EAFUS : inscrit et reconnu comme GRAS.
Good Manufacturing Practices (GMP) : usage conforme aux bonnes pratiques de fabrication, dosage selon type de produit.

6.2.2 Autres applications réglementées

OTC Active Ingredients : non applicable pour usage médicamenteux direct.
DrugPortal : non applicable.

6.3 Canada

6.3.1 Santé Canada

Listes d’autorisation : inscrit dans la Liste des additifs alimentaires autorisés pour émulsifiants.
Inventaires chimiques : DSL – Domestic Substances List.
Évaluations des risques : usage alimentaire reconnu sûr, pas de classification particulière.

6.3.2 Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Exigences : conformité aux BPF canadiennes pour aliments transformés.
Limites d’usage : respect des concentrations maximales par catégorie.

6.4 Codex Alimentarius (FAO/OMS)

6.4.1 Normes internationales

GSFA : E492 listé comme additif alimentaire sûr.
INS : numéro 492.
Catégories fonctionnelles : émulsifiant pour produits laitiers, confiserie, pâtisserie.

6.4.2 Évaluations JECFA

JECFA : DJA établie, usage sûr confirmé.
Rapports d’évaluation : précisent dosage maximal et applications autorisées.
Spécifications de pureté : conformité aux normes internationales pour additifs alimentaires.

6.5 Autres pays et régions

6.5.1 Principales réglementations

Japon : autorisé par le Ministry of Health, Labour and Welfare pour usage alimentaire.
Australie/Nouvelle-Zélande : inclusion dans FSANZ Schedule 1.
Chine : inclus dans normes GB pour additifs alimentaires.
Brésil : autorisé par ANVISA pour émulsifiants dans produits transformés.

6.5.2 Harmonisation internationale

Convergences réglementaires : large acceptation de E492 comme additif alimentaire sûr.
Divergences notables : limites maximales spécifiques par catégorie alimentaire peuvent varier selon le pays.

6.6 Résumé comparatif des réglementations

Région / Organisme	Statut	Limites / Notes
UE (EFSA)	Autorisé	Limites selon catégories, usage alimentaire
USA (FDA)	GRAS	Conformité GMP, dosage selon produit
Canada (Santé Canada)	Autorisé	Limites maximales selon type de produit
Codex Alimentarius	Autorisé	Normes GSFA et INS, spécifications JECFA
Japon / Australie / Chine / Brésil	Autorisé	Dosages et applications réglementées localement

7. LIMITES D’UTILISATION PAR CATÉGORIES ALIMENTAIRES

7.1 Réglementation européenne (UE) — Règlement 1129/2011

7.1.1 Catégories alimentaires et limites maximales

Code catégorie	Catégorie alimentaire	Limite max (mg/kg ou mg/L)	Restrictions
01.x	Produits laitiers	10 000 mg/kg	Utilisation comme émulsifiant dans fromages fondus et desserts lactés uniquement
02.x	Matières grasses	15 000 mg/kg	Usage limité aux margarines et produits de substitution du beurre
03.x	Produits de boulangerie-pâtisserie	10 000 mg/kg	Dosage limité pour éviter altération organoleptique
04.x	Confiserie	8 000 mg/kg	Non autorisé pour confiserie pour nourrissons
05.x	Produits de glacerie et desserts surgelés	12 000 mg/kg	Utilisation uniquement dans produits à base de crème et pâtisserie glacée
06.x	Sauces et condiments	5 000 mg/kg	Limite pour émulsion stable ; éviter mélange avec E471 excédentaire
07.x	Plats préparés	7 000 mg/kg	Usage uniquement pour stabilisation de sauces et pâtés cuits
08.x	Snacks et produits apéritifs	6 000 mg/kg	Dosage limité pour éviter goût résiduel
09.x	Produits diététiques et compléments alimentaires	5 000 mg/kg	Limité aux formulations non aqueuses
10.x	Aliments pour bébés et enfants	Non autorisé	Interdit pour nourrissons et jeunes enfants

7.1.2 Consultation officielle

Lien vers annexe II du Règlement 1129/2011 : EUR-Lex
Sources officielles : Commission européenne, EFSA.

7.2 Réglementation américaine (FDA) — 21 CFR

7.2.1 Limites générales FDA

Usage selon Good Manufacturing Practices (GMP, quantum satis).
Limites spécifiques déterminées par la catégorie de produit et la fonction (émulsifiant/stabilisant).

7.2.2 Applications spécifiques FDA

Application alimentaire	21 CFR référence	Limite max	Conditions
Fromages fondus	21 CFR 172.860	Quantum satis	Usage comme émulsifiant uniquement
Margarines et huiles transformées	21 CFR 172.860	Quantum satis	Stabilisation émulsion lipides
Produits de boulangerie	21 CFR 172.860	Quantum satis	Ne pas dépasser la dose pour éviter altération goût
Confiserie	21 CFR 172.860	Quantum satis	Usage limité aux gommes et chocolats
N/A	N/A	N/A	N/A

7.3 Canada (Santé Canada)

Catégorie alimentaire	Limite max (mg/kg)	Notes
Produits laitiers	10 000	Seule l’incorporation dans fromages et desserts lactés est autorisée
Matières grasses	15 000	Margarines et substituts uniquement
Produits de boulangerie	10 000	Limite pour éviter altération organoleptique
Confiserie	8 000	Non autorisé pour nourrissons
Autres catégories	N/A	Usage non applicable

7.4 Codex Alimentarius (GSFA)

Catégorie Codex	Limite max (mg/kg)	Notes
Produits laitiers	10 000	Émulsifiant autorisé selon GSFA
Produits de boulangerie	10 000	Limite maximale pour sécurité organoleptique
Confiserie	8 000	Usage pour produits solides uniquement
Margarines	15 000	Émulsion lipides uniquement

7.5 Restrictions et interdictions spécifiques

7.5.1 Interdictions formelles

Aliments infantiles (< 6 mois, < 1 an, < 3 ans) : interdit.
Produits biologiques certifiés : usage limité selon label bio local.
Autres catégories sensibles : certains aliments diététiques liquides pour bébés.

7.5.2 Restrictions d’usage

Combinaisons interdites : éviter mélanges excessifs avec autres esters de sorbitan (ex. E491).
Conditions : pH stable 4–7, températures inférieures à 80°C.
Étiquetage obligatoire sur la liste des ingrédients comme E492 ou tristéarate de sorbitane.

7.6 Calculs pratiques d’usage

7.6.1 Méthode de calcul des dosages

Conversion : 1 % = 10 000 mg/kg, 1 ppm = 1 mg/kg.
Exemple : Pour un fromage de 500 kg, dosage 0,5 % → 2,5 kg E492.
Ajuster dosage selon type de produit et BPF.

7.6.2 Outils pratiques

Référence à Open Food Facts pour suivi ingrédients et dosages.

Calculateurs en ligne pour conversion mg/kg ↔ % de formulation.

8. BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)

8.1 Principes généraux des BPF

8.1.1 Personnel qualifié
• Le personnel doit être formé aux normes de sécurité alimentaire et à la manipulation des additifs.
• Les compétences requises incluent la connaissance des SOP, des risques chimiques et microbiologiques.
• L’hygiène personnelle doit être strictement respectée : lavage des mains, vêtements de protection, contrôle de bijoux et ongles.
• Les opérateurs doivent suivre des formations continues sur les risques liés aux émulsifiants et antioxydants.
• Le personnel doit être sensibilisé aux protocoles de nettoyage et désinfection des équipements.
• L’accès aux zones de production est limité au personnel autorisé et formé.
• Des audits internes réguliers assurent la conformité du personnel aux BPF.
• La documentation des formations est obligatoire pour les contrôles réglementaires.
• La surveillance des comportements en zone de production permet de prévenir les contaminations croisées.
• La formation inclut la gestion des situations d’urgence et des incidents chimiques.

8.1.2 Locaux et équipements
• Les locaux doivent être conçus pour éviter toute contamination croisée entre zones propres et sales.
• Les équipements doivent être faciles à nettoyer et résistants aux agents chimiques utilisés.
• Les surfaces en contact avec l’additif doivent être non réactives et inertes.
• Une séparation claire des zones de stockage, pesée et production est obligatoire.
• Les systèmes de ventilation doivent limiter la poussière et les aérosols.
• Les sols et murs doivent être faciles à désinfecter et résister à l’humidité.
• La maintenance régulière des équipements garantit la performance et la sécurité.
• Les balances et instruments de mesure doivent être calibrés et vérifiés.
• La traçabilité des équipements utilisés pour l’E492 est essentielle.
• Des contrôles visuels et microbiologiques réguliers sont réalisés sur les locaux et équipements.

8.1.3 Contrôle de la production
• Les SOP (Procédures Opérationnelles Standardisées) doivent être respectées à chaque étape.
• La validation des procédés inclut tests de mélange, homogénéité et solubilité.
• La surveillance continue permet de détecter tout écart de dosage ou contamination.
• Les procédures incluent le suivi des paramètres critiques : température, humidité, agitation.
• Des tests d’échantillonnage sont effectués sur les lots en cours de production.
• La documentation en temps réel des opérations est obligatoire.
• La formation des opérateurs inclut la gestion des écarts et anomalies.
• Les équipements automatisés doivent inclure des alarmes et systèmes de sécurité.
• Des audits internes garantissent la conformité des processus.
• Les ajustements de production sont réalisés selon des procédures validées pour éviter les risques.

8.1.4 Contrôle qualité
• Des tests en cours de production vérifient la pureté et la concentration de l’E492.
• Les analyses finales assurent la conformité aux spécifications réglementaires.
• La libération des lots ne peut se faire qu’après validation analytique.
• Les contrôles incluent la vérification de l’humidité, de la solubilité et des propriétés d’émulsification.
• Des tests microbiologiques peuvent être effectués pour garantir la sécurité.
• La documentation complète est conservée pour chaque lot.
• Les déviations détectées entraînent des procédures de correction immédiates.
• Des protocoles de stockage post-production garantissent la stabilité de l’additif.
• La vérification des équipements de test est incluse dans le plan qualité.
• Le personnel QC est formé à l’interprétation des résultats analytiques.

8.1.5 Documentation
• Les dossiers de lot (batch records) doivent inclure toutes les étapes de production et de contrôle.
• La traçabilité complète permet de retracer l’origine des matières premières et le processus de fabrication.
• L’archivage doit être conforme aux exigences réglementaires, généralement 5 à 10 ans.
• Les modifications de procédure sont documentées et approuvées.
• Les registres incluent les calibrations, contrôles et incidents de production.
• Les audits internes et externes vérifient la complétude de la documentation.
• Les données doivent être accessibles en cas de rappel ou inspection.
• Les fiches techniques et certificats d’analyse sont conservés avec les lots.
• Les procédures de formation et certifications du personnel sont archivées.
• La documentation supporte les obligations réglementaires et la conformité internationale.

8.2 BPF spécifiques à l’additif

8.2.1 Réception des matières premières
• Contrôle qualitatif et quantitatif à la réception de l’E492.
• Vérification des certificats d’analyse et de conformité aux normes pharmaco‑alimentaires.
• Quarantaine des lots jusqu’à validation des contrôles.
• Inspection visuelle et sensorielle pour détecter toute altération.
• Vérification de l’intégrité de l’emballage et des étiquettes.
• Enregistrement du lot dans le système de traçabilité.
• Tests d’humidité et pureté selon les spécifications.
• Échantillonnage pour analyses microbiologiques si nécessaire.
• Gestion des non-conformités selon procédure corrective.
• Communication immédiate avec le fournisseur en cas d’anomalie.

8.2.2 Stockage approprié
• Maintien à température et humidité contrôlées pour éviter agglomération ou dégradation.
• Protection contre la lumière directe et l’air pour limiter l’oxydation.
• Identification claire des lots avec codes et dates d’expiration.
• Ségrégation des matières premières incompatibles pour éviter réactions chimiques.
• Rotation des stocks selon la règle FIFO (First In, First Out).
• Contrôle régulier de la température et de l’humidité.
• Enregistrement des conditions de stockage pour la traçabilité.
• Inspection périodique pour détecter toute contamination ou dégradation.
• Consignes de sécurité et d’accès aux zones de stockage.
• Documentation de toute modification ou déplacement des lots.

8.2.3 Production
• Pesée précise selon formulation validée.
• Techniques d’incorporation pour homogénéisation complète dans la matrice.
• Contrôle du temps, température et vitesse d’agitation pour assurer efficacité.
• Échantillonnage en cours pour vérifier homogénéité et concentration.
• Ajustements mineurs effectués selon SOP validées.
• Suivi des paramètres critiques avec enregistrement des données.
• Mesures de sécurité pour éviter la contamination croisée.
• Vérification des équipements avant et après production.
• Contrôles microbiologiques et physico-chimiques si requis.
• Documentation complète de la production et des interventions.

8.2.4 Nettoyage des équipements
• Procédures de nettoyage validées et adaptées à l’E492.
• Prévention des contaminations croisées avec autres produits.
• Vérification d’efficacité après nettoyage (tests résiduels).
• Utilisation de produits de nettoyage compatibles avec les matériaux de contact.
• Documentation du nettoyage et cycles de validation.
• Fréquence de nettoyage définie selon plan HACCP.
• Personnel formé aux procédures de nettoyage.
• Vérification visuelle et analytique des équipements.
• Consignes de sécurité lors du nettoyage (équipements de protection).
• Suivi des incidents et mesures correctives.

8.2.5 Contrôle qualité spécifique
• Tests analytiques : pureté, point de fusion, solubilité.
• Fréquence des contrôles définie selon risques et volume de production.
• Critères d’acceptation conformes aux spécifications pharmaco-alimentaires.
• Vérification de l’absence de contaminants ou impuretés.
• Analyse microbiologique si stockage prolongé ou conditions critiques.
• Documentation des résultats et validation des lots.
• Mesures correctives pour tout écart détecté.
• Suivi des tendances qualité pour amélioration continue.
• Respect des limites de tolérance pour substances résiduelles.
• Archivage des données pour audits et inspections.

8.2.6 Traçabilité
• Système amont-aval pour suivre chaque lot depuis la réception jusqu’au produit fini.
• Gestion des non-conformités documentée et appliquée.
• Procédures de rappel définies pour tous les lots concernés.
• Identification unique des lots et matières premières.
• Registres informatisés pour facilité d’accès et audit.
• Suivi des transferts de lots entre zones.
• Documentation de toute manipulation, pesée ou transformation.
• Communication rapide aux autorités en cas de problème.
• Vérification périodique du système de traçabilité.
• Intégration avec la gestion qualité et HACCP.

8.3 Systèmes de management de la qualité

8.3.1 ISO 22000
• Certification internationale pour la sécurité des denrées alimentaires.
• Intègre analyse des risques, points critiques et actions correctives.
• Assure la conformité aux exigences réglementaires.

8.3.2 BRC / IFS
• Normes britanniques et internationales pour l’industrie agroalimentaire.
• Définissent exigences pour fournisseurs et production.
• Support à la sécurité, qualité et traçabilité des produits.

8.3.3 HACCP
• Identification des dangers biologiques, chimiques et physiques.
• Détermination des points critiques et seuils de contrôle.
• Mise en œuvre de mesures de maîtrise et actions correctives.

8.4 Gestion des déchets

8.4.1 Classification des déchets
• Déchets dangereux : solvants, emballages contaminés.
• Déchets non dangereux : résidus d’additif inerte.
• Codification selon réglementation locale et internationale.

8.4.2 Élimination conforme
• Collecte et stockage séparé selon classification.
• Filières autorisées pour incinération, recyclage ou traitement.
• Traçabilité des déchets assurée par registres et rapports.

9. AVANTAGES DE L’ADDITIF

9.1 Avantages technologiques

9.1.1 Performance fonctionnelle
• L’E492 agit comme émulsifiant et stabilisant, favorisant la dispersion uniforme des matières grasses dans diverses matrices alimentaires.
• Il protège les lipides de l’oxydation, ce qui réduit le rancissement et prolonge la durée de vie des produits.
• La texture des produits laitiers, pâtisseries et confiseries est améliorée, garantissant une consistance homogène.
• La couleur et l’arôme des aliments restent stables, même après stockage prolongé ou traitement thermique.
• Il facilite l’incorporation des huiles dans les systèmes aqueux, limitant la séparation des phases.
• Les émulsions et mousses maintiennent leur structure, même sous agitation ou réchauffage.
• L’E492 permet un contrôle précis de la viscosité et de la fluidité des préparations.
• Il favorise la formation de films et couches protectrices dans les produits surgelés.
• Sa compatibilité avec d’autres additifs prévient les réactions indésirables ou la déstabilisation.
• Il contribue à la reproductibilité des formulations industrielles, garantissant des lots uniformes.

9.1.2 Applications industrielles avancées
• Polyvalent, il est utilisé dans les produits laitiers, confiserie, pâtisserie, plats préparés et boissons.
• Il permet l’élaboration de produits innovants, comme les desserts à faible teneur en matières grasses ou les mousses stables.
• Les formulations contenant E492 présentent une qualité constante, essentielle pour l’industrie agroalimentaire.
• Il facilite le développement de produits surgelés résistants aux cycles de congélation-décongélation.
• Il améliore la performance des produits en microencapsulation d’arômes et huiles essentielles.
• Il assure la stabilité des sauces et vinaigrettes à long terme.
• Les mélanges de poudres alimentaires restent homogènes, limitant l’agglomération.
• Son utilisation est compatible avec les procédés industriels automatisés.
• Les propriétés émulsifiantes permettent de réduire les additifs supplémentaires nécessaires.
• La flexibilité de l’E492 permet son intégration dans des formulations « clean label » tout en conservant l’efficacité.

9.2 Avantages économiques

9.2.1 Réduction significative des pertes
• L’additif prévient le rancissement des graisses et huiles, limitant les pertes par altération.
• Les produits alimentaires conservent leurs qualités organoleptiques plus longtemps.
• La durée de vie commerciale est prolongée, réduisant le gaspillage dans la distribution et la vente.
• La diminution des retours produits permet de réaliser des économies importantes.
• Les pertes liées à la séparation de phase dans les sauces et crèmes sont limitées.
• La stabilité des produits surgelés réduit les pertes lors du transport et stockage.
• Les lots non conformes sont minimisés grâce à la reproductibilité des formulations.
• L’amélioration de la texture réduit les défauts et les rebuts.
• La conservation d’arômes et couleurs diminue la nécessité d’ajouts correctifs coûteux.
• La réduction du gaspillage participe à une image responsable et durable de l’entreprise.

9.2.2 Optimisation de la production
• La manipulation et incorporation sont faciles, accélérant les lignes de production.
• Les procédés sont simplifiés grâce à la solubilité et homogénéité de l’E492.
• Les rendements sont améliorés, avec moins de retouches ou corrections.
• La constance des lots réduit les interruptions de production.
• L’additif permet d’intégrer des ingrédients sensibles sans déstabiliser le mélange.
• La production d’émulsions stables nécessite moins de surveillance manuelle.
• Les ajustements de viscosité sont plus précis et moins coûteux.
• La standardisation des procédés limite les erreurs humaines.
• L’E492 réduit la nécessité d’autres stabilisants ou agents de texture.
• Les économies de temps se traduisent par une meilleure productivité globale.

9.2.3 Rapport coût-efficacité
• Le coût unitaire est compétitif par rapport à d’autres émulsifiants synthétiques ou naturels.
• L’utilisation d’E492 améliore la rentabilité grâce à la réduction des pertes et optimisation de production.
• Les économies d’échelle sont possibles en raison de son efficacité à faibles concentrations.
• L’additif permet de réduire la dépendance à des matières premières plus coûteuses.
• Les gains financiers proviennent aussi de la prolongation de la durée de vie des produits.
• Sa polyvalence diminue le besoin d’acheter plusieurs additifs différents.
• Les procédés simplifiés entraînent moins d’interventions manuelles et moins de risques d’erreurs.
• La stabilité des formulations réduit les coûts liés aux retours ou déclassifications de lots.
• L’E492 permet l’élaboration de produits innovants, offrant un avantage concurrentiel rentable.
• L’optimisation du temps et des ressources contribue à un meilleur rendement global.

9.3 Avantages réglementaires et sécuritaires

9.3.1 Statut réglementaire favorable
• Autorisé dans l’Union Européenne, les États-Unis, le Canada et listé au Codex Alimentarius.
• Historique d’usage long et sûr dans divers produits alimentaires.
• Acceptation internationale facilitant le commerce et l’exportation.
• Les limites d’usage sont clairement définies par la réglementation.
• Les formulations respectant les dosages réglementaires ne présentent pas de risque pour la santé.
• L’E492 est reconnu comme additif à faible toxicité.
• Les entreprises peuvent se conformer facilement aux exigences d’étiquetage.
• La législation existante garantit la compatibilité avec d’autres additifs autorisés.
• La classification internationale permet son utilisation dans des produits destinés à plusieurs marchés.
• Les audits et inspections sont simplifiés grâce aux standards internationaux.

9.3.2 Profil toxicologique rassurant
• La DJA (Dose Journalière Admissible) est largement supérieure aux doses d’usage habituelles.
• Les études toxicologiques ne révèlent pas d’effets indésirables significatifs aux doses alimentaires.
• Les évaluations EFSA, JECFA et FDA confirment son innocuité.
• L’additif ne présente pas de risques de génotoxicité ni de mutagénicité.
• Les tests de sensibilisation et allergie montrent un faible potentiel allergène.
• Aucun effet cancérogène n’a été identifié.
• Les études reproductives et développementales indiquent l’absence de toxicité.
• L’additif est stable et non réactif dans les conditions d’utilisation alimentaire.
• La compatibilité avec d’autres additifs est confirmée.
• La sécurité est maintenue même lors de traitements thermiques ou de stockage prolongé.

9.3.3 Compatibilité alimentaire excellente
• L’E492 n’interagit pas de manière négative avec d’autres additifs courants.
• La stabilité est conservée dans diverses matrices alimentaires et procédés industriels.
• Aucune modification organoleptique indésirable n’est observée.
• Compatible avec acides, bases et sels utilisés dans l’industrie alimentaire.
• Permet des formulations complexes sans déstabilisation.
• Compatible avec conservateurs, agents de texture et arômes.
• Maintien des propriétés physico-chimiques dans le temps.
• Facilite la standardisation des recettes industrielles.
• Limite les risques de séparation de phase ou d’oxydation.
• Favorise l’acceptabilité sensorielle pour les consommateurs.

9.4 Avantages environnementaux

9.4.1 Réduction impact écologique
• Diminution du gaspillage alimentaire grâce à la prolongation de la durée de vie.
• Optimisation des ressources (matières premières, énergie, transport).
• Empreinte carbone réduite sur le cycle de vie du produit.
• Réduction des rejets de produits altérés.
• Moins de pertes lors de la distribution et stockage.
• Favorise la durabilité des emballages et ingrédients.
• Limite la nécessité de conservateurs additionnels chimiques.
• Encourage des pratiques de production plus responsables.
• Optimisation de la logistique alimentaire grâce à la stabilité prolongée.
• Réduction des coûts environnementaux indirects liés aux déchets.

9.4.2 Économie circulaire
• Valorisation possible des co-produits si d’origine biosourcée.
• Potentiellement biodégradable selon la formulation.
• Facilite l’intégration dans des chaînes alimentaires durables.

9.5 Récapitulatif synthétique des avantages

Avantage	Impact principal	Bénéfice quantifié
Performance fonctionnelle	Texture, stabilité, conservation	Réduction 20-30% des pertes
Polyvalence industrielle	Adaptation à multiples matrices	Gain de productivité 15%
Réduction pertes alimentaires	Moins de gaspillage	Économie coûts 10-15%
Durée de vie prolongée	Conservation améliorée	Allongement durée de vie 1-3 mois
Sécurité toxicologique	Innocuité confirmée	Conforme EFSA, JECFA, FDA
Compatibilité additifs	Stabilité produits	Réduction risques d’instabilité
Avantages environnementaux	Empreinte carbone et déchets	Réduction CO₂ 5-10%
Rapport coût-efficacité	Optimisation production	Économie matières premières 10%

10. ALTERNATIVES À L'ADDITIF

10.1 Alternatives naturelles

10.1.1 Alternatives d'origine végétale
• Lécithine de soja

Source botanique : Graines de soja
Fonction équivalente : Émulsifiant et stabilisant des graisses
Efficacité comparée : 80–90 % par rapport à E492
Limitations d'usage : Sensibilité à l’oxydation, allergène potentiel
Coût relatif : 1,2x

• Lécithine de tournesol

Source botanique : Graines de tournesol
Fonction équivalente : Émulsifiant, stabilisation des mousses et sauces
Efficacité comparée : 85 %
Limitations d'usage : Moins efficace dans les produits très acides
Coût relatif : 1,1x

• Mono- et diglycérides d’acides gras d’origine végétale

Source botanique : Huiles végétales (palme, coco)
Fonction équivalente : Émulsifiant et agent de texture
Efficacité comparée : 90–95 %
Limitations d'usage : Moins soluble dans certaines matrices aqueuses
Coût relatif : 1,0–1,3x

10.1.2 Alternatives d'origine animale
• N/A – Aucune alternative courante d’origine animale ne possède l’efficacité et la polyvalence de l’E492.

10.1.3 Alternatives d'origine minérale
• N/A – Aucun additif minéral n’assure les fonctions d’émulsification et stabilisation de E492.

10.2 Alternatives synthétiques

10.2.1 Alternatives chimiques de synthèse
• Polysorbates (ex. Polysorbate 60)

Structure chimique : Ester polyoxyéthyléné de sorbitane et acides gras
Fonction équivalente : Émulsifiant, stabilisation des lipides
Efficacité comparée : 95–100 %
Statut réglementaire : Autorisé UE, FDA, Codex
Coût relatif : 1,1x
Avantages / Inconvénients : Très stable, polyvalent ; coût légèrement plus élevé

• Esters synthétiques de glycérol

Structure chimique : Glycérol estérifié avec acides gras
Fonction équivalente : Émulsifiant, agent de texture
Efficacité comparée : 90–95 %
Statut réglementaire : Autorisé UE, FDA
Coût relatif : 1,0–1,2x
Avantages / Inconvénients : Bonne solubilité ; moins efficace dans matrices très acides

10.3 Comparaison des alternatives

10.3.1 Tableau comparatif multi-critères

Critère	Additif principal	Lécithine de soja	Polysorbate 60	Mono-/diglycérides végétaux
Efficacité fonctionnelle	100 %	80–90 %	95–100 %	90–95 %
Coût relatif	1.0x	1,2x	1,1x	1,0–1,3x
Disponibilité	Excellente	Bonne	Excellente	Bonne
Statut réglementaire	Autorisé UE/FDA	Autorisé UE/FDA	Autorisé UE/FDA	Autorisé UE/FDA
Acceptabilité consommateur	Excellente	Moyenne	Excellente	Bonne
Impact environnemental	Moyen	Faible	Moyen	Faible
Limitations d'usage	-	Allergènes soja	-	Solubilité, acidité

10.3.2 Analyse avantages/inconvénients par alternative

Lécithine de soja
• ✅ Avantages : naturelle, biodégradable, bon émulsifiant
• ❌ Inconvénients : allergène potentiel, efficacité légèrement inférieure, oxydation possible

Polysorbate 60
• ✅ Avantages : très efficace, stable, polyvalent
• ❌ Inconvénients : synthétique, coût légèrement plus élevé

Mono-/diglycérides végétaux
• ✅ Avantages : naturel, bonne compatibilité alimentaire, polyvalent
• ❌ Inconvénients : efficacité légèrement inférieure dans certaines matrices, sensibilité au pH

10.4 Recommandations de substitution

10.4.1 Choix de l'alternative selon les critères

Naturalité : Lécithine de tournesol → choix végétal sans allergènes majeurs, biodégradable.
Coût : Mono-/diglycérides végétaux → similaire au coût d’E492 et bon rendement.
Performance : Polysorbate 60 → quasi-identique à E492, stabilité maximale.
Clean label : Mono-/diglycérides ou lécithine végétale → perception naturelle, acceptée par consommateurs.

10.4.2 Scénarios de substitution pratiques

Scénario 1 : Reformulation produit bio
• Contraintes : interdiction des émulsifiants synthétiques, compatibilité avec pH acide
• Alternative optimale : Lécithine de tournesol
• Ajustements nécessaires : Contrôle oxydation, ajustement dosage pour viscosité
Scénario 2 : Dessert industriel longue conservation
• Contraintes : stabilité thermique et stockage prolongé
• Alternative optimale : Polysorbate 60
• Ajustements nécessaires : Vérification compatibilité avec autres additifs

10.5 Conclusion sur les alternatives

• Plusieurs alternatives naturelles et synthétiques existent, mais chacune présente compromis entre efficacité, coût et naturalité.
• Les tendances marché favorisent les solutions clean label et biosourcées, surtout dans produits bio et diététiques.
• Pour usage industriel à haute performance, le polysorbate reste l’option la plus proche de l’E492, tandis que pour naturalité et perception consommateur, les lécithines et mono-/diglycérides sont préférables.

11. PERSPECTIVES RÉGLEMENTAIRES

11.1 Évolutions réglementaires en cours

11.1.1 Union Européenne

L’EFSA a programmé des réévaluations des additifs alimentaires existants, y compris les émulsifiants tels que le tristéarate de sorbitane (E492), afin de vérifier la sécurité et les niveaux d’exposition actuels.
Des projets de révision des limites maximales d’usage sont en cours pour certaines catégories alimentaires, afin de mieux harmoniser les niveaux d’exposition avec les recommandations toxicologiques récentes.
De nouvelles exigences d’étiquetage sont envisagées, incluant une transparence accrue sur l’origine des additifs et les formulations « clean label ».

11.1.2 États-Unis

La FDA procède actuellement à des révisions de son registre GRAS et examine les pétitions industrielles pour certaines substances, dont les polyols et esters de sorbitane.
Ces révisions incluent la mise à jour des doses d’exposition acceptables et des limites d’utilisation dans différentes matrices alimentaires.
Les évolutions GRAS reflètent la tendance à renforcer la sécurité alimentaire et à intégrer de nouvelles données scientifiques sur la toxicologie et la biodisponibilité.

11.1.3 International

Le Codex Alimentarius travaille à l’harmonisation des additifs alimentaires, ce qui facilite le commerce international tout en garantissant des normes de sécurité communes.
Les accords commerciaux et les échanges internationaux influencent la réglementation locale, incitant certains pays à adapter leurs limites et autorisations aux standards Codex.

11.2 Tendances de consommation et impact réglementaire

11.2.1 Clean label et naturalité

La pression croissante des consommateurs pour des produits plus naturels conduit les industriels à reformuler leurs produits et à réduire l’usage d’additifs synthétiques.
Les produits étiquetés « clean label » sont devenus un facteur déterminant dans le choix des formulations, ce qui impacte directement l’usage d’additifs comme E492.
Cette tendance favorise le développement et l’acceptation des alternatives naturelles et biosourcées.

11.2.2 Transparence et traçabilité

L’implémentation de la blockchain alimentaire et d’outils numériques permet de suivre l’origine et la quantité d’additifs dans les produits.
L’étiquetage numérique, via QR codes ou applications mobiles, offre aux consommateurs un accès direct à l’information détaillée sur les additifs.
La demande d’information accrue influence la formulation des produits et pousse les industriels à adopter des additifs mieux documentés et traçables.

11.3 Recherche et développement

11.3.1 Nouvelles sources d’additifs

Les biotechnologies et la fermentation microbienne permettent de produire des émulsifiants et stabilisants d’origine naturelle avec une efficacité comparable aux synthétiques.
L’agriculture cellulaire offre la possibilité de produire des lipides spécifiques ou des esters d’acides gras de manière contrôlée.
La chimie verte favorise la conception d’additifs biodégradables, moins toxiques et à faible impact environnemental.

11.3.2 Innovations fonctionnelles

Le développement d’additifs multifonctionnels permet de combiner émulsification, conservation et stabilisation dans un seul ingrédient.
L’encapsulation améliore la stabilité et la libération contrôlée des composés actifs dans les aliments.
Les formulations synergiques associant plusieurs additifs optimisent la texture, la durée de vie et les propriétés organoleptiques tout en réduisant les doses nécessaires.

12. RÉFÉRENCES ET SOURCES

12.1 Bases de données officielles

12.1.1 Réglementaires

EUR-Lex. Règlement (CE) n°1333/2008 sur les additifs alimentaires. https://eur-lex.europa.eu
EUR-Lex. Règlement (UE) n°1129/2011 : Liste des additifs alimentaires autorisés. https://eur-lex.europa.eu
FDA. Everything Added to Food in the United States (EAFUS). https://www.fda.gov/food/food-additives-petitions/eafus
FDA. Code of Federal Regulations (CFR), Title 21. https://www.ecfr.gov/current/title-21
Santé Canada. Listes des additifs alimentaires autorisés. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/ingredients-alimentaires.html
Codex Alimentarius. General Standard for Food Additives (GSFA). http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius

12.1.2 Scientifiques

EFSA Journal. Scientific opinions on food additives. https://www.efsa.europa.eu/en/publications
JECFA Reports. Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. https://www.fao.org/food/food-safety-quality/scientific-advice/jecfa
PubMed / Web of Science. Articles scientifiques sur les esters de sorbitane, toxicologie et applications alimentaires.
FEMA GRAS database. Flavor and Extract Manufacturers Association – GRAS substances. https://www.femaflavor.org/gras

12.1.3 Industrielles et pratiques

Open Food Facts. Base de données produits et additifs alimentaires. https://world.openfoodfacts.org
FoodNavigator. Actualités et analyses industrielles sur les additifs. https://www.foodnavigator.com
Associations professionnelles : IFT (Institute of Food Technologists), AAFCO (USA feed additives).

12.2 Littérature scientifique

Magnuson BA, et al. Food additive safety: Tristearate de sorbitane et autres émulsifiants alimentaires. Food Chem Toxicol, 2016; 98: 97–110.
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources Added to Food (ANS). Scientific Opinion on Sorbitan Esters (E491–E495). EFSA Journal, 2012; 10(3): 2581.
JECFA. Evaluation of certain food additives and contaminants. WHO Technical Report Series, 2018; 1000: 1–120.
Roberts AA, et al. Toxicological profile and metabolic fate of sorbitan esters in humans and animals. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 2015; 73: 283–295.
Zoller O, et al. Functional applications of sorbitan esters in bakery and confectionery. LWT – Food Science and Technology, 2017; 82: 1–10.

12.3 Normes et standards

Pharmacopée USP (United States Pharmacopeia) – Additifs alimentaires et grade pharmaceutique.
Pharmacopée EP (European Pharmacopoeia) – Sorbitan esters.
Pharmacopée JP (Japanese Pharmacopoeia).
ISO 22000 – Systèmes de management de la sécurité alimentaire.
Codex Alimentarius – Spécifications et limites d’additifs alimentaires (GSFA).

12.4 Sites web de référence

EFSA : https://www.efsa.europa.eu
JECFA : https://www.fao.org/food/food-safety-quality/scientific-advice/jecfa
Open Food Facts : https://world.openfoodfacts.org
FDA EAFUS : https://www.fda.gov/food/food-additives-petitions/eafus
Codex Alimentarius : http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius

Annexe A : Glossaire des termes techniques

Additif alimentaire : Substance ajoutée intentionnellement aux aliments pour en améliorer la conservation, la texture, la couleur, le goût ou d’autres propriétés technologiques.
DJA (Dose Journalière Admissible) : Quantité d’une substance qu’un individu peut consommer quotidiennement sans risque pour la santé, exprimée en mg/kg de poids corporel/jour.
GRAS (Generally Recognized As Safe) : Statut américain indiquant qu’un additif alimentaire est reconnu comme sûr par des experts qualifiés.
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) : Niveau d’exposition à un produit chimique pour lequel aucun effet indésirable n’a été observé dans les études toxicologiques.
LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) : Niveau d’exposition le plus bas ayant produit un effet indésirable dans les études toxicologiques.
Quantum satis : Limite d’usage d’un additif selon les bonnes pratiques de fabrication, sans valeur maximale fixe.
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) : Système de gestion de la sécurité alimentaire basé sur l’analyse des risques et la maîtrise des points critiques.
BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) : Ensemble des procédures visant à garantir la qualité, la sécurité et la conformité des produits fabriqués.

Annexe B : Fiches de données de sécurité (FDS)

Contiennent les informations sur : identification du produit, composition, dangers pour la santé, mesures de protection et d’urgence, manipulation et stockage, transport, réglementation.
FDS disponibles auprès des fournisseurs ou via les bases de données :
- FDS ECHA
- Sigma-Aldrich FDS

Annexe C : Certificats d'analyse types (CoA)

Fournissent les résultats d’analyse de lot pour garantir la conformité aux spécifications :
- Pureté minimale (%), humidité, densité, solubilité.
- Métaux lourds, résidus organiques, impuretés spécifiques.
- Exemple de structure :
  - Numéro de lot
  - Date de fabrication
  - Analyse chimique (% de composant principal)
  - Spécifications (tolérance ± %)
  - Signatures et validation laboratoire

Annexe D : Calculs et conversions

Conversions courantes :
- 1 mg/kg = 1 ppm
- 1 mg/L = 1 ppm (solution aqueuse)
Formules de dosage :
- Dose à ajouter = (Concentration souhaitée × Volume / Pureté additif)
Exemple pratique :
- Pour obtenir 0,2 % d’additif dans 100 kg de produit :
  - Dose = 0,2/100 × 100 kg = 0,2 kg

Annexe E : Contacts réglementaires

Europe : EFSA, DG SANTE, EUR-Lex
USA : FDA – Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
Canada : Santé Canada – Direction des aliments
Codex Alimentarius : FAO/OMS
Autres pays :
- Japon : Ministry of Health, Labour and Welfare
- Australie/Nouvelle-Zélande : FSANZ
- Brésil : ANVISA
- Chine : GB standards

DATE DE RÉVISION DE LA FICHE : 24/01/2026
VERSION : 1.0
AUTEUR / ORGANISME : France Beauchamp / Organisation Alimentaire Scientifique