Introduction: Les sels de magnésium d’acides gras (E470b) sont des additifs alimentaires utilisés comme agents antiagglomérants et stabilisants. Ils sont composés d’acides gras d’origine végétale ou animale combinés au magnésium. Ils permettent d’éviter l’agglutination des poudres et d’améliorer la texture des produits alimentaires. On les retrouve notamment dans les compléments alimentaires, produits en poudre et certaines préparations industrielles. Leur utilisation est encadrée par la réglementation afin de garantir la sécurité alimentaire aux doses autorisées.
🧪 Fiche Additif Alimentaire · biorganic.blog
STÉARATE DE
MAGNÉSIUM
Sels d'acides gras de magnésium · Magnesium stearate
C₃₆H₇₀MgO₄ | Mg(C₁₈H₃₅O₂)₂ | MM : 591,27 g/mol
✅ UE : E470b — Autorisé
✅ USA : GRAS
INS : 470(ii)
CAS : 557-04-0
E470bCode UE officiel
4–5%Teneur en Mg
GRASStatut FDA
0,25–5%Dosage typique
>10 000DL50 mg/kg rat oral
E470b
Officiel UE
E572
Usage commercial
INS 470(ii)
Codex FAO/OMS
⚠️
Note réglementaire : Selon le Règlement (UE) n°1129/2011, la désignation officielle est E470b. Le numéro E572 est utilisé dans la littérature commerciale mais n'est pas la désignation réglementaire UE officielle.
Section 01 · Identification et Définition
Identification — Définition et Nomenclature
1.1
Définition détaillée
Le stéarate de magnésium est le sel de magnésium de l'acide stéarique, formule C₃₆H₇₀MgO₄ ou Mg(C₁₈H₃₅O₂)₂. Composé organique métallique — savon de magnésium à chaîne longue — formé par réaction de l'acide stéarique avec des sels de magnésium. Se présente sous forme de poudre fine, blanche, douce et huileuse au toucher, avec une faible odeur caractéristique de suif. Pratiquement insoluble dans l'eau, l'éthanol et l'éther ; soluble dans les acides dilués chauds.
Composition commerciale (jamais 100% pur)
- Stéarate de magnésium — constituant principal
- Palmitate de magnésium (C16) — constituant secondaire
- Autres sels d'acides gras de magnésium
- Teneur en magnésium (Mg) : 4,0–5,0%
Procédés de fabrication
- Double décomposition : acide stéarique + sel Mg + base
- Fusion directe : acide stéarique fondu + oxyde/hydroxyde Mg
- Précipitation : sel Mg + stéarate de sodium
- Source acide stéarique : végétale ou animale
1.2
Codes d'identification officiels
| Référentiel | Code | Remarque |
|---|---|---|
| Numéro E UE (officiel) | E470b | Règlement (UE) n°1129/2011 — désignation réglementaire |
| Numéro E (commercial) | E572 | Littérature commerciale — non officiel UE |
| INS (Codex FAO/OMS) | 470(ii) | Système Numérique International |
| CAS | 557-04-0 | Chemical Abstracts Service |
| EINECS/EC | 209-150-3 | European Inventory of Existing Substances |
| UNII (FDA) | 70097M6I30 | Unique Ingredient Identifier |
| PubChem CID | 11177 | NCBI |
| ChemSpider | 10704 | Royal Society of Chemistry |
Noms officiels
Noms officiels
- IUPAC : Magnesium octadecanoate ; Magnesium distearate
- UE : Sels d'acides gras de magnésium (E470b)
- Anglais : Magnesium salts of fatty acids
Noms commerciaux
- Magnesium stearate USP/BP/EP
- Stearic acid magnesium salt
- Synpro 90 · HyQual · Mallinckrodt
- Octadecanoic acid magnesium salt
Traductions internationales
| Langue | Dénomination |
|---|---|
| 🇬🇧 Anglais | Magnesium stearate · Magnesium salts of fatty acids |
| 🇪🇸 Espagnol | Estearato de magnesio · Sales magnésicas de ácidos grasos |
| 🇩🇪 Allemand | Magnesiumstearat · Magnesiumsalze von Fettsäuren |
| 🇮🇹 Italien | Stearato di magnesio · Sali di magnesio degli acidi grassi |
| 🇵🇹 Portugais | Estearato de magnésio · Sais magnésicos de ácidos gordos |
| 🇳🇱 Néerlandais | Magnesiumstearaat · Magnesiumzouten van vetzuren |
| 🇯🇵 Japonais | ステアリン酸マグネシウム |
| 🇨🇳 Chinois | 硬脂酸镁 |
| 🇸🇦 Arabe | ستيرات المغنيسيوم |
| 🇷🇺 Russe | Стеарат магния |
Section 02 · Où le retrouve-t-on ?
Applications — Secteurs et Produits
2.1–2.8
Applications par secteur industriel
Industrie alimentaire
🥛Produits laitiersN/A
🥩Produits carnésN/A
🥖Boulangerie-pâtisserieN/A
🥤BoissonsN/A
🍬ConfiserieN/A
🫙Sauces & condimentsN/A
🧒Aliments bébésInterdit
💊
Compléments alimentaires (comprimés, gélules, sachets)
Lubrifiant · Anti-agglomérant · Glidant — 0,25–5,0%
Application majeure
Compléments alimentaires — application principale : Le stéarate de magnésium E470b est l'un des excipients les plus utilisés dans la fabrication de comprimés, gélules et poudres. Il agit comme lubrifiant (réduit la friction matrice-poudre), anti-agglomérant (empêche les grumeaux) et agent de glissement (améliore l'écoulement des poudres). Dosage optimal : 0,25–5,0%. Un excès (>2%) peut affecter la dissolution des comprimés.
Industrie pharmaceutique
| Forme galénique | Fonction | Dosage | Avantages |
|---|---|---|---|
| 💊 Comprimés | Lubrifiant · Glidant · Anti-adhésif | 0,25–5,0% | Compression facile · Éjection nette · Surface lisse |
| 🔴 Gélules | Lubrifiant · Anti-agglomérant | 0,5–2,0% | Remplissage facile · Écoulement régulier |
| 📦 Sachets | Anti-agglomérant | 0,5–1,0% | Écoulement amélioré des poudres |
| 🥄 Poudres | Anti-caking | 0,25–1,0% | Fluidité maintenue |
Autres secteurs
💄Cosmétique (soins, maquillage)Oui
Épaississant · Stabilisant · Absorbant · 1–5%
🦷Dentifrices / DéodorantsOui
Épaississant · Abrasif doux · 1–3%
⚙️Polymères / PlastiquesOui
Lubrifiant extrusion · Stabilisateur thermique
Fonctions technologiques
| Fonction | Mécanisme | Efficacité |
|---|---|---|
| Lubrifiant | Couche de glissement entre surfaces — réduit friction matrice/poudre/comprimé | ⭐⭐⭐⭐⭐ Exceptionnelle |
| Anti-agglomérant | Revêtement hydrophobe des particules — réduit les forces d'adhésion | ⭐⭐⭐⭐ Excellente |
| Agent de glissement | Réduction des forces de friction — améliore l'écoulement des poudres | ⭐⭐⭐⭐ Excellente |
| Agent de séparation | Facilite l'éjection des comprimés des matrices | ⭐⭐⭐⭐⭐ Exceptionnelle |
Incompatibilités à connaître : Un excès de stéarate de magnésium (>2%) crée une couche hydrophobe qui ralentit la dissolution des comprimés. Incompatibilités possibles avec certains principes actifs (acides, alcaloïdes). Combinaison optimale recommandée : stéarate de magnésium + cellulose microcristalline (MCC) pour la compression directe.
Section 03 · Propriétés scientifiques
Propriétés — Physico-Chimiques et Analytiques
4.1–4.4
Données physico-chimiques
Caractéristiques moléculaires
Formule moléculaireC₃₆H₇₀MgO₄
Formule développéeMg(C₁₈H₃₅O₂)₂
Masse moléculaire591,27 g/mol
Teneur en Mg4,0–5,0 %Spéc. USP/Ph. Eur.
ApparencePoudre fine, blanche, huileuse
OdeurLégère, de suif
Densité1,03–1,08 g/cm³
Point de fusion132–138°C
Stabilité thermiqueJusqu'à ~150°C
pHNeutre (~7)
Solubilité
| Solvant | Solubilité | Implication |
|---|---|---|
| Eau | Pratiquement insoluble | Non utilisable en formes liquides |
| Éthanol | Pratiquement insoluble | Limité aux formes solides |
| Acides dilués chauds | Soluble (avec réaction) | Libère acide stéarique + Mg²⁺ en milieu acide gastrique |
| Huiles | Légèrement soluble | Applications cosmétiques liposolubles |
Stabilité et incompatibilités
Stabilité et compatibilité
- Stable à la chaleur et à la lumière
- Stable dans l'air à température ambiante
- Compatible avec cellulose microcristalline (MCC)
- Compatible avec la majorité des principes actifs
Incompatibilités à surveiller
- Acides forts (réaction de saponification)
- Oxydants puissants
- Certains alcaloïdes (formation de complexes)
- Dosage >2% : impact sur dissolution comprimés
Méthodes analytiques (Ph. Eur. / USP)
Identification et dosage
- Spectroscopie IR : bandes caractéristiques groupes carboxylate et chaîne hydrocarbonée
- CPG : profil acides gras après hydrolyse (stéarique ≥40% ; stéarique + palmitique ≥90%)
- Complexométrie EDTA : dosage quantitatif du magnésium par titrage
- ICP-MS : contrôle métaux lourds (Pb ≤10 ppm · Cd ≤3 ppm · Ni ≤5 ppm)
Section 04 · Sécurité et Toxicologie
Sécurité — Profil Toxicologique et DJA
5.1–5.3
Évaluation toxicologique complète
Toxicité aiguë : DL50 orale (rat) >10 000 mg/kg — catégorie la plus sûre. Le stéarate de magnésium traverse le tractus gastro-intestinal sans absorption significative (<5%). Aucun effet toxique aigu significatif aux doses d'usage.
Irritation cutanée
Non irritant — tolérance excellente
Irritation oculaire
Non irritant
Sensibilisation
Non sensibilisant
Génotoxicité
Non mutagène
Cancérogénicité
Non classé cancérogène
Toxicité reproductive
Aucun effet démontré
DJA — Dose Journalière Admissible
JECFA — FAO/OMS
- Pas de DJA spécifique établie
- Considéré comme sûr aux doses d'usage
- Inertie chimique documentée
EFSA — Union Européenne
- Pas de limite quantitative
- Quantum satis — sûr aux doses d'usage
- E470b maintenu sur liste autorisée
FDA — États-Unis
- GRAS — Generally Recognized As Safe
- 21 CFR — autorisé excipient pharma
- Pas de restriction quantitative (GMP)
Absence de DJA justifiée par : inertie chimique · absence d'absorption systémique significative · profil toxicologique favorable · innocuité démontrée aux doses d'usage · le magnésium est un minéral essentiel.
Section 05 · Réglementation internationale
Réglementation — Statut Mondial
6.1–6.6
Statut réglementaire par zone géographique
🇪🇺 Union Européenne
E470b
✅ Autorisé
Quantum satis · Compléments alimentaires · Règlement (UE) n°1129/2011
🇺🇸 États-Unis (FDA)
GRAS
✅ GRAS
21 CFR · Excipient pharma + additif alimentaire · GMP
🌍 Codex Alimentarius
INS 470ii
✅ Autorisé
FAO/OMS · GSFA · GMP
🇨🇦 Canada
—
✅ Autorisé
Santé Canada · Additif alimentaire · GMP
🇯🇵 Japon
—
✅ Autorisé
Ministry of Health, Labour and Welfare
🇨🇳 Chine
—
✅ Autorisé
GB Standards
🇦🇺 Australie / NZ
—
✅ Autorisé
FSANZ
💄 Cosmétique (INCI)
MAGNESIUM STEARATE
✅ Autorisé
Règlement (CE) n°1223/2009 · CIR approuvé
Pharmacopées de référence
| Pharmacopée | Dénomination | Statut |
|---|---|---|
| USP/NF (USA) | Magnesium Stearate | Monographie officielle avec spécifications complètes |
| Ph. Eur. (Europe) | Magnesii stearas | Monographie européenne — référence officielle UE |
| BP (Royaume-Uni) | Magnesium Stearate | Spécifications BP en vigueur |
| FCC | Magnesium Stearate | Food Chemical Codex — spécifications alimentaires |
Section 06 · Limites d'utilisation
Limites — Dosages et Catégories Autorisées
7.1–7.6
Limites d'utilisation par catégorie et zone
UE — Règlement 1129/2011
| Catégorie (code) | Produit | Limite max. | Additif |
|---|---|---|---|
13.2 | Compléments alimentaires — comprimés et gélules | Quantum satis | E470b |
13.2 | Compléments alimentaires — sachets de poudres | Quantum satis | E470b |
13.2 | Compléments alimentaires — sachets de liquides | Quantum satis | E470b |
| — | Aliments pour nourrissons / bébés | Non autorisé | — |
Quantum satis : utilisation à la dose nécessaire pour obtenir l'effet recherché, sans excès. En pratique : 0,25–5,0%. Optimum recommandé : 1–2%.
Autres réglementations
FDA — 21 CFR (USA)
- GMP — quantité nécessaire
- Dosage typique : 0,25–5,0%
- Compléments + médicaments OTC
Canada — Santé Canada
- Autorisé selon GMP
- Mêmes principes qu'en UE
Codex GSFA
- INS 470(ii) — GMP
- Harmonisation internationale
Calculs pratiques
Exemple 1 — 1000 comprimés de 500 mg (1%)
- Poids total : 1 000 × 500 mg = 500 g
- Stéarate Mg : 500 g × 1% = 5 g
- Soit 5 mg par comprimé
Exemple 2 — Lot de 100 kg (1%)
- Quantité : 100 kg × 0,01 = 1 kg
- 1% = 10 000 mg/kg = 10 000 ppm
- Dosage optimal formulation : 1–2%
Section 07 · Bonnes Pratiques de Fabrication
BPF — Spécifications et Contrôle Qualité
8.1–8.5
Spécifications et contrôles qualité
Spécifications analytiques (USP / Ph. Eur.)
| Paramètre | Limite USP / Ph. Eur. | Méthode |
|---|---|---|
| Teneur en Mg | 4,0–5,0% | Complexométrie EDTA |
| Acide stéarique (C18) | ≥ 40,0% | CPG après hydrolyse |
| Acide stéarique + palmitique | ≥ 90,0% | CPG — profil acides gras |
| Perte au dessiccation | ≤ 6,0% | Étuve 105°C / 2h |
| Chlorures | ≤ 0,1% | Argentimétrie |
| Sulfates | ≤ 0,5% | Turbidimétrie |
| Métaux lourds totaux | ≤ 10 ppm | ICP-MS |
| Cadmium (Cd) | ≤ 3 ppm | ICP-MS |
| Plomb (Pb) | ≤ 10 ppm | ICP-MS |
| Nickel (Ni) | ≤ 5 ppm | ICP-MS |
| Zinc (Zn) | ≤ 1,0% | ICP-MS |
Stockage · Production · Contrôles
Conditions de stockage
- Sec, à l'abri chaleur et humidité
- Température : <30°C
- Récipient bien fermé
- Durée : plusieurs années si conditions optimales
Production
- Dosage précis — balance étalon
- Homogénéisation mécanique
- Ajouter en dernier dans le mélange
- Adapter force et vitesse de compression
Contrôles qualité
- Masse · Épaisseur · Dureté comprimés
- Test désintégration + dissolution
- Uniformité de dosage
- Fréquence : chaque lot
Référentiels qualité
AlimentaireISO 22000 · HACCP
PharmaceutiqueGMP EU / FDA cGMP
Qualité généraleISO 9001
DéchetsOrganiques — non dangereux
Section 08 · Avantages de l'additif
Avantages — Technologiques, Économiques et Sécuritaires
9.1–9.5
Synthèse des avantages
Avantages technologiques
- Efficacité exceptionnelle : réduction des forces de compression jusqu'à 50%
- Faible dosage : efficace dès 0,25–1% — impact minimal sur le produit fini
- Polyvalent : lubrifiant + anti-agglomérant + glidant en une substance
- Stable : thermiquement et chimiquement jusqu'à 150°C
Avantages économiques
- Coût très faible : l'un des excipients les moins chers
- Disponibilité mondiale
- Productivité : +20–30% de vitesse de production
- Taux de rebut <1%
Avantages réglementaires
- GRAS (FDA) · E470b autorisé UE · Codex INS 470(ii)
- Pas de DJA — profil toxicologique excellent
- Pharmacopées USP · Ph. Eur. · BP · FCC
Avantages de formulation
- Compatible compression directe + granulation
- Éjection nette — pas de colmatage des matrices
- Excellente fluidité des mélanges de poudres
- Non comédogène · tolérance cutanée excellente
Récapitulatif chiffré
| Avantage | Impact mesuré | Bénéfice |
|---|---|---|
| Efficacité lubrifiante | Réduction des forces de compression | Jusqu'à 50% de réduction |
| Faible dosage | Coût réduit au minimum | < 1% suffisant dans de nombreuses formulations |
| Productivité | Augmentation de la vitesse de production | +20–30% |
| Qualité produit fini | Réduction des défauts | Taux de rebut < 1% |
Section 09 · Alternatives et substituts
Alternatives — Substituts selon les Priorités
10.1–10.3
Alternatives disponibles et comparaison
E470a
Stéarate de calcium
Lubrifiant · Sel d'acide gras
Autorisé alimentaire UE · Similaire
Moins efficace · Dosage plus élevé
E570
Acide stéarique
Lubrifiant · Acide gras
Naturel · Bien accepté clean label
Efficacité moindre · Dosage ↑
E553b
Talc
Lubrifiant · Glidant · Minéral
Très efficace · Naturel
Controverses santé · Restreint
E551
Dioxyde de silicium
Glidant · Anti-agglomérant
Très efficace comme glidant
Pas de lubrification directe
E460
Cellulose microcristalline
Glidant · Liant
Naturel · Dissolution non affectée
Lubrification limitée
—
Stéarate de sodium
Lubrifiant
Bonne efficacité
Moins disponible
Tableau comparatif
| Critère | E470b (Mg) ← référence | E470a (Ca) | E570 (Stéarique) | E553b (Talc) |
|---|---|---|---|---|
| Efficacité lubrifiante | ⭐⭐⭐⭐⭐ Excellent | ⭐⭐⭐⭐ Bon | ⭐⭐⭐ Moyen | ⭐⭐⭐⭐ Très bon |
| Coût | Très bas | Bas | Bas | Moyen |
| Statut UE | E470b autorisé | E470a autorisé | E570 autorisé | E553b restreint |
| Impact dissolution | Faible si <2% | Faible | Négligeable | Faible |
| Origine | Synthétique | Synthétique | Naturel | Naturel minéral |
Recommandations de substitution
Si priorité : Efficacité maximale
- Conserver E470b — référence inégalée comme lubrifiant
- Justification : efficacité supérieure à toutes les alternatives disponibles
Si priorité : Naturalité / Clean label
- Alternative : E570 (acide stéarique)
- Justification : origine naturelle, mais efficacité réduite et dosage plus élevé
Si priorité : Dissolution rapide
- Alternative : E460 (MCC) + E551 (silice)
- Justification : impact minimal sur la dissolution des comprimés
Si priorité : Coût minimum
- Conserver E470b — l'un des excipients les moins chers
- Justification : coût/efficacité optimal du marché
Section 10 · Perspectives réglementaires
Perspectives — Évolutions et Tendances
11.1–11.3
Évolutions réglementaires et R&D
Évolutions réglementaires
- UE : maintien du statut E470b — aucune restriction majeure attendue
- USA : maintien du statut GRAS
- Tendance : harmonisation vers E470b plutôt que E572
Tendances de consommation
- Clean label : demande pour E570 comme alternative "plus naturelle"
- Végétalisme : préférence sources végétales vs suif animal
- Transparence : info origine de plus en plus demandée
Recherche & Développement
- Développement sources 100% végétales certifiées
- Stéarates de Mg à dissolution améliorée
- Formulations micronisées : efficacité accrue à dosage réduit
Section 11 · Références et sources
Références — Sources et Bases de Données
12.1–12.4
Bibliographie et sources réglementaires
Bases de données officielles
- EUR-Lex — Règlement (UE) n°1129/2011 : eur-lex.europa.eu
- EFSA — Évaluation additifs : efsa.europa.eu
- FDA — GRAS / 21 CFR : fda.gov
- PubChem — CID 11177 : pubchem.ncbi.nlm.nih.gov
- DrugBank — Magnesium Stearate : go.drugbank.com
Pharmacopées et normes
- USP/NF — Magnesium Stearate — Monographie
- Ph. Eur. — Magnesii stearas — Monographie
- BP — Magnesium Stearate — Pharmacopée britannique
- FCC — Food Chemical Codex
- JECFA — Fatty acid salts evaluations — FAO/OMS
Contacts réglementaires
- EFSA : info@efsa.europa.eu
- DG SANTÉ (UE) : SANTE-FOOD-ADDITIVES@ec.europa.eu
- FDA : fda.gov/contact
RÉSUMÉ EXÉCUTIF — E470b STÉARATE DE MAGNÉSIUM
Le stéarate de magnésium (E470b) est l'excipient lubrifiant de référence de l'industrie pharmaceutique et des compléments alimentaires — efficacité exceptionnelle, coût minimal, profil de sécurité excellent (GRAS · pas de DJA) et statut réglementaire favorable dans toutes les grandes zones mondiales.
FormuleC₃₆H₇₀MgO₄ · MM 591,27 g/mol · Mg 4–5%
Code officiel UEE470b (non E572) · INS 470(ii) · CAS 557-04-0
Usage principalLubrifiant comprimés · Anti-agglomérant · 0,25–5%
Statut réglementaireE470b UE (quantum satis) · GRAS USA · Codex INS
SécuritéDL50 >10 000 mg/kg · Pas de DJA · Non toxique
Restriction principaleNon autorisé aliments bébés · Impact dissolution si >2%