Additifs

3.361 Additif alimentaire, E385 EDTA calcio-disodique, Ethylène-diamine-tétra-acétate calcio-disodique

Publié par biorganicblog le

L'EDTA soutient l'action des antioxydants et préserve les aliments de l'altération des arômes et de la couleur. Compte tenu de sa capacité à se lier fortement avec les minéraux et les métaux, l'EDTA forme des complexes métalliques très stables qui peuvent avoir des effets métaboliques indésirables. Des complexes formés avec du cuivre ou du fer peuvent ainsi favoriser l'oxydation de certaines vitamines et acides gras. Cela étant, il semble que cette complexation puisse également favoriser l'absorption du fer alimentaire. Certains chercheurs promeuvent donc au contraire son emploi.

Définition détaillée

Autres noms

Nomenclature scientifique :

  • Éthylène-diamine-tétra-acétate de calcium disodium
  • Éthylènediaminetétraacétate de calcium disodique
  • Édétate de calcium disodique
  • Calcium disodium edetate
  • Disodium calcium ethylenediamine tetraacetate

Noms commerciaux et synonymes :

  • E385 (Code additif européen)
  • Calcium Disodium Versenate
  • Edathamil
  • EDTA-Na₂Ca
  • Sodium calcium edetate
  • Calciate(2-)
  • Disodium monocalcium EDTA

Synonymes

EDTA calcium disodique, EDTA de calcium et de sodium, Edetate calcium disodium, Calcium sodium EDTA, Edtacal, Mosatil, Tetacin, Antallin, Chelaton, Edetamin, Ledclair

Autres langues

  • Anglais : Calcium disodium EDTA, Edetate calcium disodium
  • Allemand : Calcium-dinatrium-EDTA
  • Espagnol : EDTA cálcico disódico
  • Italien : EDTA calcio disodico
  • Arabe : إي دي تي إيه ثنائي الصوديوم والكالسيوم

Principales propriétés

1. Propriétés chimiques

Formule chimique : C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈ (forme anhydre)

Poids moléculaire : 374,27 g/mol (base anhydre)

Numéro CAS : 62-33-9 (forme anhydre), 23411-34-9 (forme hydratée)

Structure : Acide tétracarboxylique dérivé de l'acide polyaminocarboxylique et de l'éthylène diamine

Mécanisme d'action : Agent chélateur qui se lie aux métaux lourds (cuivre, fer, manganèse, cadmium, zinc, mercure, plomb) en se dissolvant dans l'eau. Le calcium contenu peut se déplacer et être échangé par un métal divalent ou trivalent, avant l'excrétion du complexe dans l'urine.

Synthèse : Produit par condensation de l'éthylène diamine avec du monochloroacétate de sodium en présence de carbonate de sodium. La méthode industrielle implique l'ajout de cyanure d'hydrogène et de formaldéhyde, ou la cyanométhylation alcaline de l'éthylène diamine avec du formol et du cyanure de sodium.

2. Propriétés physiques

Aspect : Poudre cristalline non hygroscopique, incolore et inodore

Goût : Légèrement salé aux concentrations recommandées

pH : Une solution à 1% présente un pH de 6,5 à 7,5

Solubilité : Soluble dans l'eau, formant des complexes métalliques hydrosolubles

Stabilité : Poudre stable, non hygroscopique dans des conditions normales de stockage

3. Propriétés fonctionnelles

Fonctions principales :

  • Agent chélateur : lie et neutralise les ions métalliques
  • Antioxydant : prolonge la durée de conservation des aliments en les protégeant contre les altérations dues à l'oxydation
  • Conservateur : protège contre les altérations dues aux micro-organismes
  • Séquestrant : limite la disponibilité des cations
  • Préserve les aliments de l'altération des arômes et de la couleur

Mécanisme de conservation : Capture les ions métalliques utilisés par les bactéries, stoppant ainsi leur croissance et empêchant les réactions d'oxydation catalysées par les métaux.

4. Propriétés d'utilisation

Concentration typique : Entre 0,01 et 0,1% p/v dans les formulations pharmaceutiques

Stabilité thermique : Les solutions aqueuses peuvent être stérilisées par autoclavage

Compatibilité : Forme des complexes stables particulièrement forts avec Co(III), Cu(II), Mn(II) et Fe(III)

Absorption : Mal absorbé par le tube digestif

5. Sécurité et toxicité

Réglementation :

  • Autorisé dans l'Union Européenne selon le Règlement CE n°1333/2008 comme stabilisant, antioxydant et séquestrant
  • Approuvé par la FDA aux États-Unis avec des limites définies

Dose Journalière Admissible (DJA) : 2,5 mg/kg de poids corporel par jour (soit 1,1 mg par livre de poids corporel par jour)

Consommation estimée : Une personne typique ne consomme qu'environ 0,23 mg/kg de poids corporel par jour, soit beaucoup moins que la DJA.

Toxicité aiguë (doses excessives) : Maux de tête, nausées, problèmes rénaux, troubles digestifs en cas de dépassement de la DJA.

Contre-indications : Contre-indication absolue pour les personnes souffrant de maladies rénales ou cardiaques. Évitement recommandé pendant la grossesse et l'allaitement. Déconseillé pour les jeunes enfants.

Effets métaboliques : Peut former des complexes métalliques très stables ayant des effets métaboliques indésirables. Fixe également des minéraux essentiels comme le calcium, le magnésium et le zinc, privant l'organisme de nutriments nécessaires.

Risques suspectés : Génotoxique probable, cytotoxique (toxique pour les cellules) probable. Soupçonné d'être fœtotoxique, mutagène et reprotoxique.

Réactions cutanées : Le contact direct avec la peau peut provoquer un eczéma ou une conjonctivite allergique chez certaines personnes.

6. Propriétés Analytiques

Méthodes d'analyse :

  • Chromatographie liquide (LC)
  • Titrimétrie (méthode complexométrique)
  • Spectroscopie (IR, RMN)

Pureté typique : ≥98,0% par analyse titrimétrique

Conservation : Doit être conservé dans un contenant bien fermé, à l'abri de l'humidité, dans un endroit frais et sec

OÙ peut-on le retrouver

1. Industrie alimentaire et nutritionnelle

Produits courants contenant l'E385 :

Légumineuses et matières grasses tartinables, légumes en conserve (artichauts, haricots, concombres, carottes, champignons), vinaigrettes, sauces et tartinades, mayonnaise, légumes marinés (chou, concombres), haricots et légumineuses en conserve, boissons gazeuses et alcoolisées distillées, crabes, palourdes, crevettes et autres crustacés en conserve ou surgelés, soupes emballées, sauces prêtes à l'emploi, produits laitiers transformés, sels de table, viandes hachées, produits de charcuterie, jus riches en vitamine C.

Fonctions dans les aliments :

  • Préservation de la texture, saveur et couleur
  • Prévention de la décoloration et de l'oxydation dans les boissons enrichies en vitamine C
  • Conservation des antioxydants dans les vitamines A, B, D et E

2. Industrie Pharmaceutique

Applications médicales :

Traitement des empoisonnements aux métaux lourds, notamment le saturnisme (intoxication au plomb), traitement de l'empoisonnement au plutonium (inefficace pour le plomb tétraéthyle), lutte contre l'hypersidérose (surcharges tissulaires en fer) par formation de chélates ferriques, conservateur de collyres (en conjonction avec le thiomersal ou le chlorure de benzalkonium), anticoagulant dans les tubes de prélèvement sanguin (capture les ions Ca²⁺), composant de pommades pour soulager les brûlures cornéennes dues aux alcalis, traitement de certains problèmes cutanés grâce à ses propriétés antioxydantes, composant de médicaments diminuant la coagulation du sang, déminéralisation endocanalaire en odontologie lors de traitements endodontiques.

Concentration pharmaceutique : Entre 0,01 et 0,1% p/v dans les formulations

3. Cosmétique et Soins de la Peau

Produits cosmétiques :

Lotions, crèmes, savons, shampooings, solutions pour lentilles de contact

Fonctions cosmétiques :

  • Agent chélateur dans les produits cosmétiques et de soins personnels
  • Séquestrant du calcium (contrecarre les effets asséchants de l'eau calcaire)
  • Amélioration de l'action nettoyante et de la formation de mousse
  • Empêche l'accumulation de métaux sur la peau, le cuir chevelu et les cheveux

4. Utilisations industrielles

Secteurs industriels :

Produits chimiques agricoles (non pesticides), intermédiaires chimiques, agents oxydants/réducteurs, auxiliaires technologiques, agents tensioactifs, fabrication d'aliments, de boissons et de produits du tabac, fabrication diverse, fabrication de pesticides et d'engrais, fabrication de savons et produits de nettoyage, fabrication de colorants synthétiques et de pigments, fabrication de caoutchouc synthétique.

Applications spécifiques :

  • Fabrication de fumarates et autres sels de calcium
  • Tests de résistance aux acides dans la céramique et les matériaux de construction
  • Papier et textile (prévention de la décoloration)
  • Détergents à lessive
  • Germicides industriels et produits de nettoyage
  • Agent chélateur pour le traitement de l'eau
  • Lutte contre les carences en oligo-éléments dans l'agriculture
  • Manipulation et décontamination de radionucléides dans l'industrie nucléaire

Voici les sections supplémentaires complètes sur la réglementation, la toxicité/sécurité et les alternatives :

RÉGLEMENTATION

Réglementation détaillée dans le secteur alimentaire

Union Européenne : L'E385 (EDTA calcium disodique) est autorisé dans l'Union Européenne selon le Règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil sur les additifs alimentaires. Il est catégorisé comme additif alimentaire autre que colorant ou édulcorant, avec les fonctions de stabilisant, antioxydant et séquestrant.

Les concentrations maximales autorisées varient selon les catégories d'aliments et oscillent généralement entre 75 et 250 mg/kg, avec certaines applications pouvant aller jusqu'à 800 mg/kg selon la nature du produit. L'additif est autorisé dans des catégories spécifiques d'aliments avec des limites strictes établies pour garantir la sécurité des consommateurs.

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a lancé en 2024 un appel à données pour la réévaluation de l'E385, témoignant d'une surveillance continue de cet additif. La date limite de soumission des données était fixée au 31 décembre 2024.

États-Unis : La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé l'EDTA calcium disodique comme additif alimentaire sûr, mais avec des limitations strictes sur les quantités autorisées dans les aliments. Les concentrations maximales varient de 25 à 800 mg/kg selon les catégories d'aliments, notamment pour la promotion de la rétention de la couleur, de la saveur et de la texture.

Autres pays :

  • Canada et Japon : L'E385 est inclus dans la liste des conservateurs approuvés
  • Australie et Nouvelle-Zélande : Autorisé avec le numéro de code 385
  • Ukraine : Permis conformément à la législation européenne

Réglementation dans les cosmétiques

Union Européenne : L'EDTA calcium disodique est autorisé dans les produits cosmétiques selon la base de données de la Commission européenne sur les substances et ingrédients cosmétiques. Il fonctionne comme agent chélateur dans les formulations cosmétiques et de soins personnels.

Les concentrations utilisées dans les cosmétiques sont généralement très faibles (inférieures à 0,5%), bien en dessous du seuil d'irritation. La sécurité d'utilisation a été confirmée avec une marge de sécurité de 300 000 fois supérieure à la marge minimale requise. L'EDTA est faiblement absorbé par la peau, peu métabolisé et rapidement éliminé.

Restrictions environnementales : Le disodium EDTA (forme proche de l'E385) fait l'objet d'une classification harmonisée des dangers selon le règlement CLP (Classification, Labelling and Packaging), et sa restriction pour des raisons environnementales est prévue dans le cadre du règlement REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), avec des implications directes pour son utilisation dans les cosmétiques.

Non-autorisation en cosmétique bio : L'EDTA et ses dérivés, y compris l'E385, ne sont pas autorisés dans les cosmétiques certifiés biologiques en raison de leur origine pétrochimique et de leur non-biodégradabilité. Les marques de beauté biologique utilisent des alternatives naturelles comme le gluconate de sodium ou l'acide phytique.

Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

L'E385 doit être fabriqué selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui incluent :

Contrôle de la qualité :

  • Pureté minimale de 98,0% déterminée par analyse titrimétrique
  • Contrôle strict des impuretés et contaminants
  • Validation des méthodes de synthèse chimique

Traçabilité :

  • Documentation complète du processus de fabrication depuis les matières premières
  • Enregistrement des lots de production
  • Conservation des échantillons de référence

Stockage et manipulation :

  • Conservation dans des contenants hermétiquement fermés
  • Stockage à l'abri de l'humidité dans un endroit frais et sec
  • Protection contre la contamination croisée

Stérilisation : Les solutions aqueuses d'E385 peuvent être stérilisées par autoclavage sans dégradation significative du produit.

Limites d'utilisation

Dose Journalière Admissible (DJA) : 2,5 mg/kg de poids corporel par jour, établie par le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) en 1973.

Consommation estimée : La consommation moyenne d'une personne typique est d'environ 0,23 mg/kg de poids corporel par jour, soit environ 10 fois moins que la DJA, offrant ainsi une marge de sécurité confortable pour la population générale.

Restrictions spécifiques :

  • Non autorisé dans les produits biologiques certifiés
  • Limité à certaines catégories d'aliments uniquement
  • Dosages strictement encadrés selon les types de produits
  • Sévèrement réglementé en raison de sa potentielle toxicité

Étiquetage obligatoire : L'E385 doit figurer sur l'étiquette des produits alimentaires sous son numéro E ou son nom complet, permettant aux consommateurs d'identifier sa présence et de faire des choix éclairés.

TOXICITÉ ET SÉCURITÉ

1. Sécurité et Toxicité

Évaluation générale de sécurité : L'E385 est généralement considéré comme sûr pour la consommation lorsqu'il est utilisé dans les limites réglementaires établies. Il a été approuvé par plusieurs autorités sanitaires internationales incluant l'EFSA (Europe), la FDA (États-Unis) et le JECFA (FAO/OMS).

Absorption et métabolisme : L'EDTA calcium disodique est mal absorbé par le tube digestif, ce qui limite son impact systémique lors d'une ingestion alimentaire normale. Il est rapidement éliminé par les reins sans accumulation significative dans l'organisme.

Toxicité aiguë (doses excessives) : En cas de dépassement important de la DJA, les effets indésirables peuvent inclure :

  • Maux de tête
  • Nausées et vomissements
  • Troubles digestifs (diarrhées, crampes abdominales)
  • Problèmes rénaux graves
  • Passage de sang dans les urines
  • Troubles de la coagulation sanguine

2. Précautions

Populations à risque :

Contre-indications absolues :

  • Personnes souffrant de maladies rénales (risque d'accumulation et de toxicité rénale)
  • Personnes atteintes de pathologies cardiaques
  • Femmes enceintes (risque fœtotoxique suspecté)
  • Femmes allaitantes
  • Jeunes enfants (système métabolique immature)

Interactions avec les minéraux essentiels : L'E385 peut fixer des minéraux indispensables à la vie comme le calcium, le magnésium et surtout le zinc, privant l'organisme de nutriments essentiels. Une consommation excessive peut entraîner des carences minérales.

Réactions allergiques : Bien que rares, certaines personnes peuvent présenter des réactions allergiques à l'EDTA ou ses dérivés, incluant :

  • Eczéma
  • Conjonctivite allergique
  • Réactions cutanées
  • Urticaire

3. Utilisation sûre

Recommandations pour une utilisation sûre :

Respecter la DJA : Ne pas dépasser 2,5 mg/kg de poids corporel par jour. Pour un adulte de 70 kg, cela représente un maximum de 175 mg par jour.

Diversifier son alimentation : Éviter la consommation régulière et exclusive de produits ultra-transformés contenant de l'E385.

Lecture systématique des étiquettes : Vérifier la présence de E385 ou EDTA calcium disodique sur les étiquettes des produits alimentaires et cosmétiques.

Privilégier les produits sans additifs : Opter pour des aliments frais, non transformés ou biologiques lorsque c'est possible.

Attention aux expositions multiples : Considérer que l'E385 peut être présent simultanément dans les aliments, les cosmétiques et certains médicaments, augmentant l'exposition totale quotidienne.

4. Évaluation de la sécurité

Études toxicologiques :

Génotoxicité : L'E385 est classé comme génotoxique probable, c'est-à-dire qu'il pourrait endommager le matériel génétique (ADN) des cellules.

Cytotoxicité : Il est considéré comme cytotoxique probable, pouvant être toxique pour les cellules à des concentrations élevées.

Effets suspectés :

  • Fœtotoxique (toxique pour le fœtus)
  • Mutagène (pouvant causer des mutations génétiques)
  • Reprotoxique (s'opposant à la reproduction)

Études sur animaux : Des études sur des animaux de laboratoire ont montré des dommages du métabolisme cellulaire et des atteintes chromosomiques à des doses élevées. Une étude suédoise a observé une augmentation des biomarqueurs du cancer du côlon chez des souris exposées à l'E385.

Absence de lien cancérigène établi : Aucun lien cancérigène direct n'a été formellement établi chez l'humain aux doses alimentaires normales. Les préoccupations portent principalement sur la toxicité aiguë à doses élevées et les contre-indications spécifiques.

5. Recommandations

Pour les consommateurs :

Réduction de l'exposition :

  • Limiter la consommation de produits ultra-transformés contenant de l'E385
  • Privilégier les aliments frais et peu transformés
  • Choisir des produits biologiques certifiés (qui n'autorisent pas l'E385)

Populations sensibles :

  • Les femmes enceintes et allaitantes doivent éviter totalement les produits contenant de l'E385
  • Les personnes atteintes de maladies rénales ou cardiaques doivent l'éviter strictement
  • Les jeunes enfants devraient avoir une exposition minimale

Surveillance : En cas de consommation régulière de produits contenant de l'E385, surveiller l'apparition de symptômes digestifs, de fatigue inhabituelle ou de troubles cutanés.

6. Consulter un Professionnel de la Santé

Quand consulter :

En cas de réaction suspecte : Si vous développez des symptômes après consommation de produits contenant de l'E385 (éruptions cutanées, troubles digestifs, maux de tête persistants), consultez un médecin.

Pour les personnes à risque : Les personnes atteintes de maladies rénales, cardiaques ou de troubles métaboliques devraient discuter avec leur médecin de l'opportunité d'éviter complètement cet additif.

Grossesse et allaitement : Les femmes enceintes ou qui allaitent devraient consulter leur médecin ou sage-femme pour des conseils personnalisés sur l'évitement de l'E385.

Complémentation minérale : Si vous consommez régulièrement des produits contenant de l'E385, discutez avec un professionnel de santé de l'opportunité d'une supplémentation en minéraux (calcium, magnésium, zinc).

7. Surveillez les Effets Secondaires

Symptômes à surveiller :

Effets digestifs :

  • Nausées
  • Vomissements
  • Diarrhées
  • Crampes abdominales
  • Ballonnements

Effets systémiques :

  • Maux de tête
  • Fatigue inhabituelle
  • Vertiges
  • Crampes musculaires

Effets cutanés :

  • Éruptions cutanées
  • Eczéma
  • Démangeaisons
  • Irritations

Effets urinaires :

  • Troubles urinaires
  • Coloration anormale des urines
  • Présence de sang dans les urines (hématurie)

Suivi médical : Si vous présentez des effets secondaires persistants ou graves, arrêtez immédiatement la consommation de produits contenant de l'E385 et consultez un professionnel de santé.

ALTERNATIVES

Alternatives naturelles

Acide citrique (E330) : L'acide citrique est l'alternative naturelle la plus couramment utilisée pour remplacer l'E385. Présent naturellement dans les agrumes (citrons, oranges, pamplemousses), il possède des propriétés antioxydantes et acidifiantes. Il empêche l'oxydation des aliments en abaissant le pH et en séquestrant les ions métalliques, bien que de manière moins puissante que l'EDTA.

Avantages :

  • Origine naturelle (obtenu par fermentation bactérienne)
  • Biodégradable
  • Généralement reconnu comme sûr (GRAS)
  • Améliore la biodisponibilité de certains minéraux (calcium, magnésium)
  • Goût acidulé qui peut rehausser les saveurs

Inconvénients :

  • Moins efficace comme chélateur que l'E385
  • Modifie le goût des aliments (acidité prononcée)
  • Moins stable à haute température

Utilisations : Boissons, confitures, conserves, produits de boulangerie, compléments alimentaires.

Acide ascorbique (E300) - Vitamine C : L'acide ascorbique est un antioxydant naturel puissant présent dans de nombreux fruits et légumes (agrumes, kiwis, poivrons, brocolis). Il protège les aliments de l'oxydation sans modifier significativement leur saveur.

Avantages :

  • Nutriment essentiel pour la santé humaine
  • Puissantes propriétés antioxydantes
  • Protège les cellules contre le stress oxydatif
  • Renforce le système immunitaire
  • Améliore la synthèse du collagène
  • Favorise l'absorption du fer
  • Généralement reconnu comme sûr

Inconvénients :

  • Sensible à la chaleur et à la lumière
  • Légèrement amer à fortes concentrations
  • Moins efficace comme chélateur de métaux que l'EDTA
  • Ne stocke pas dans le corps (hydrosoluble)

Utilisations : Jus de fruits, boissons vitaminées, produits de boulangerie, viandes fumées, compléments alimentaires.

Jus de citron : Le jus de citron contient naturellement à la fois de l'acide citrique et de l'acide ascorbique, offrant une protection combinée contre l'oxydation.

Avantages :

  • 100% naturel
  • Facilement accessible
  • Goût rafraîchissant
  • Empêche le brunissement des fruits

Inconvénients :

  • Saveur prononcée pouvant altérer le goût des aliments
  • Moins concentré en principes actifs que les additifs purifiés
  • Conservation limitée une fois ouvert

Utilisations : Préparations maison, salades de fruits, guacamole, préparations culinaires fraîches.

Gluconate de sodium : Sel de sodium de l'acide gluconique, obtenu par fermentation du glucose. C'est une alternative naturelle, biodégradable et non toxique utilisée dans les cosmétiques biologiques comme agent chélateur.

Avantages :

  • Origine naturelle (glucose fermenté)
  • Totalement biodégradable
  • Non toxique pour l'écosystème
  • Autorisé dans les cosmétiques biologiques
  • Efficace comme séquestrant de métaux

Inconvénients :

  • Moins puissant que l'EDTA
  • Plus coûteux
  • Disponibilité limitée pour les applications alimentaires

Utilisations : Cosmétiques naturels, shampooings bio, crèmes, produits de nettoyage écologiques.

Acide phytique : L'acide phytique est un antioxydant naturel présent dans les céréales (blé, riz, maïs), les légumineuses et les graines. Il possède des propriétés chélatrices intéressantes.

Avantages :

  • Origine 100% végétale
  • Biodégradable
  • Propriétés antioxydantes
  • Chélateur naturel de minéraux
  • Autorisé dans les cosmétiques biologiques

Inconvénients :

  • Peut réduire l'absorption de certains minéraux essentiels
  • Efficacité moindre que l'EDTA
  • Peut affecter la biodisponibilité du fer et du zinc

Utilisations : Cosmétiques biologiques, produits de soins capillaires, conserves végétales.

Acide malique : Trouvé naturellement dans les pommes, poires et cerises, l'acide malique offre une saveur acidulée et des propriétés antioxydantes.

Avantages :

  • Origine naturelle
  • Goût agréable (acidulé)
  • Rehausse les saveurs fruitées
  • Biodégradable

Inconvénients :

  • Moins efficace comme séquestrant
  • Modifie le profil gustatif des aliments

Utilisations : Bonbons, boissons, desserts aromatisés aux fruits, confitures.

Acide tartrique (E334) : Dérivé naturellement du raisin, l'acide tartrique est couramment utilisé dans l'industrie vinicole et alimentaire.

Avantages :

  • Origine naturelle (raisins)
  • Goût unique ajoutant de la complexité
  • Bon exhausteur de goût

Inconvénients :

  • Saveur distincte pouvant ne pas convenir à tous les produits
  • Moins polyvalent que l'acide citrique

Utilisations : Production de vins, confitures, gelées, bonbons, certaines boissons.

Tocophérols (E306-E309) - Vitamine E : Les tocophérols sont des antioxydants naturels liposolubles présents dans les huiles végétales, les noix et les graines.

Avantages :

  • Nutriment essentiel
  • Puissant antioxydant lipidique
  • Protège les graisses de l'oxydation
  • Bienfaits pour la santé cardiovasculaire

Inconvénients :

  • Efficace uniquement dans les milieux gras
  • Ne remplace pas les fonctions de chélation de l'EDTA
  • Plus coûteux

Utilisations : Huiles végétales, margarines, produits gras, compléments alimentaires, cosmétiques.

Lécithine (E322) : La lécithine est un émulsifiant et antioxydant naturel dérivé du soja, du maïs ou des arachides.

Avantages :

  • Origine naturelle
  • Multifonctionnel (émulsifiant + antioxydant)
  • Généralement reconnu comme sûr
  • Présent naturellement dans de nombreux aliments

Inconvénients :

  • Allergène potentiel (soja)
  • Propriétés chélatrices limitées

Utilisations : Crèmes desserts, yaourts liquides, lait en poudre, margarine, chocolat.

Alternatives synthétiques

EDTA disodique (E386) : Bien qu'également synthétique, l'EDTA disodique présente une efficacité similaire à l'E385 mais avec un profil de sécurité légèrement différent.

Différence avec l'E385 : L'E385 (EDTA calcium disodique) est considéré comme plus sûr que l'E386 (EDTA disodique) car il contient déjà du calcium. L'EDTA disodique peut provoquer une hypocalcémie (baisse dangereuse du calcium sanguin) et potentiellement une tétanie fatale, ainsi qu'une néphrotoxicité. C'est pourquoi l'E385 est le seul dérivé d'EDTA approuvé pour usage alimentaire dans l'Union Européenne.

Polyphosphates (E450-E452) : Les polyphosphates sont des séquestrants synthétiques qui empêchent les réactions indésirables causées par les métaux.

Avantages :

  • Très efficaces comme séquestrants
  • Améliorent la texture des produits carnés
  • Retiennent l'humidité

Inconvénients :

  • Synthétiques
  • Peuvent perturber l'équilibre minéral
  • Suspectés d'effets néfastes sur la santé osseuse et cardiovasculaire à long terme
  • Non autorisés en agriculture biologique

Utilisations : Charcuteries, produits carnés transformés, fromages fondus, boissons.

Voici les sections supplémentaires complètes et détaillées sur la toxicité et les risques potentiels pour la santé :

Toxicité

1. Évaluation de la toxicité

Toxicité aiguë (LD50) :

La DL50 orale (dose létale médiane) du calcium disodium EDTA a été déterminée chez différentes espèces animales. Chez le rat, la DL50 est de 10,0 ± 0,74 g/kg de poids corporel. Chez le lapin, elle est d'environ 7 g/kg, et chez le chien, elle atteint approximativement 12 g/kg de poids corporel. Ces valeurs indiquent une toxicité aiguë relativement faible, les doses toxiques étant nettement supérieures aux quantités consommées via l'alimentation.

Métabolisme et élimination :

L'EDTA calcium disodique est très peu absorbé par le tractus gastro-intestinal après ingestion orale (absorption inférieure à 5%). Le composé est métaboliquement inerte et aucune accumulation dans l'organisme n'a été constatée. Après administration, 94% de la substance est éliminée dans les urines et les fèces dans les 24 heures, avec une élimination rénale rapide et complète. L'EDTA se distribue dans tout le compartiment extracellulaire mais ne pénètre pas significativement dans les cellules.

Études de toxicité chronique :

Des études de toxicité aiguë, à court terme, sub-chronique et chronique menées avec l'EDTA calcium disodium sur des animaux de laboratoire ont révélé que le composé est néphrotoxique (toxique pour les reins) à des doses élevées. Dans des études d'alimentation de deux ans sur des rats recevant des régimes contenant de l'EDTA calcium disodique à des doses de 50, 125 ou 250 mg/kg de poids corporel, aucun effet indésirable sur la croissance ou l'efficacité alimentaire n'a été observé.

Les examens hématologiques périodiques et les déterminations du temps de prothrombine, de la glycémie, de l'azote non protéique et du calcium sérique sont restés normaux tout au long de la période de test. Des réponses similaires ont été observées chez les rats de trois générations successives maintenus sur le même régime alimentaire.

2. Profil de Toxicité Générale

Néphrotoxicité (toxicité rénale) :

À doses élevées, l'EDTA calcium disodique peut causer des dommages rénaux significatifs, notamment une nécrose tubulaire aiguë et une protéinurie (présence de protéines dans l'urine). Les reins étant le principal organe d'élimination de l'EDTA, les personnes atteintes de maladies rénales ou d'anurie (absence de production d'urine) sont particulièrement à risque, car l'accumulation de l'EDTA peut entraîner des effets néphrotoxiques supplémentaires.

Génotoxicité et cytotoxicité :

L'EDTA et ses dérivés, dont l'E385, ont été identifiés comme étant cytotoxiques (toxiques pour les cellules) et faiblement génotoxiques (capables d'endommager l'ADN) dans des études en laboratoire sur des animaux. L'EDTA présente une toxicité aiguë faible avec une DL50 (rat) de 2,0 à 2,2 g/kg pour le disodium EDTA, légèrement inférieure à celle du calcium disodium EDTA.

Absence de cancérogénicité :

Aucune preuve n'existe suggérant que le composé exerce des effets cancérigènes. Les études disponibles n'ont pas établi de lien direct entre l'EDTA calcium disodique et le développement de cancers aux doses alimentaires normales.

Interférence avec l'homéostasie du zinc :

À des doses élevées similaires à celles causant la néphrotoxicité, l'application d'EDTA calcium disodique peut entraîner la complexation des ions zinc, perturbant ainsi l'homéostasie du zinc et causant une toxicité développementale. Le calcium disodium EDTA a une forte affinité pour le zinc, ce qui peut conduire à une carence en zinc. La quantité de zinc perdue par l'organisme est corrélée négativement au poids corporel : les enfants plus petits perdent une proportion plus importante de zinc que les enfants plus grands, renforçant la nécessité de surveiller les niveaux de zinc pendant la thérapie par chélation.

3. Effets Secondaires Potentiels

Effets gastro-intestinaux :

  • Nausées
  • Vomissements
  • Diarrhées
  • Douleurs abdominales et crampes
  • Ballonnements

Effets systémiques :

  • Maux de tête
  • Fièvre
  • Frissons
  • Fatigue et léthargie
  • Tremblements
  • Arthralgies (douleurs articulaires)

Effets cardiovasculaires :

  • Hypotension (pression artérielle basse)
  • Arythmies cardiaques
  • Chez les femmes enceintes, l'hypotension pourrait compromettre la perfusion placentaire et le fœtus

Effets rénaux et urinaires :

  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Protéinurie (protéines dans l'urine)
  • Hématurie (sang dans l'urine)
  • Insuffisance rénale en cas d'exposition prolongée à doses élevées

Effets hématologiques :

  • Dépression de la moelle osseuse
  • Anémie
  • Troubles de la coagulation sanguine

Effets métaboliques :

  • Hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang)
  • Cheilosis (inflammation et fissures aux commissures des lèvres)
  • Carences minérales (zinc, fer, cuivre, magnésium)

Effets cutanés et allergiques :

  • Douleur au site d'injection (administration intramusculaire)
  • Eczéma
  • Conjonctivite allergique
  • Éruptions cutanées
  • Irritations diverses

4. Groupes à Risque

Personnes atteintes de maladies rénales :

L'EDTA calcium disodique est contre-indiqué chez les patients souffrant de maladies rénales ou d'anurie, car les reins éliminent le médicament. Cela peut entraîner une accumulation excessive d'EDTA, provoquant des effets néphrotoxiques supplémentaires.

Personnes atteintes de maladies cardiaques :

Les patients souffrant de pathologies cardiaques doivent éviter l'EDTA en raison du risque d'hypotension, d'arythmies et d'autres complications cardiovasculaires.

Femmes enceintes et allaitantes :

L'EDTA calcium disodique est classé en catégorie B de grossesse par la FDA (les études sur les animaux n'ont pas révélé de risque pour le fœtus, mais il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes). Des études sur les animaux à des doses jusqu'à 13 fois la dose humaine n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fertilité ou de dommages fœtaux. Cependant, une autre étude à des doses de 25 à 40 fois la dose humaine a montré des malformations fœtales, qui ont été prévenues par une supplémentation simultanée en zinc alimentaire.

Les données concernant les risques reproductifs associés à la chélation pendant la grossesse humaine sont rares. La plupart des huit rapports de cas publiés sur les résultats infantiles portent sur l'utilisation d'agents chélateurs après le premier trimestre. Ces cas, résumés dans le document d'orientation du CDC, indiquent que les résultats de grossesse et le développement neurologique précoce étaient bons, bien que des taux élevés de plomb dans le sang persistaient à la naissance.

Une revue de 1998 a résumé la toxicité développementale des agents chélateurs de métaux, y compris l'EDTA et ses sels. L'auteur a cité plusieurs études animales montrant une tératogénicité secondaire à une carence en zinc induite par l'EDTA. Différentes incidences de tératogénicité ont été observées selon la voie d'administration (IV, SC, gavage ou régime alimentaire) et la dose. Dans une étude, l'administration orale d'EDTA et de ses sels, même à des doses toxiques pour la mère, avait peu ou pas d'effets tératogènes chez les rats.

Nourrissons et jeunes enfants :

Les nourrissons et les jeunes enfants sont particulièrement vulnérables à la carence en zinc induite par l'EDTA en raison de leur croissance rapide et de leur développement. Les cellules subissant une croissance et un développement rapides sont particulièrement sensibles à la carence en zinc. Il est déconseillé d'exposer les jeunes enfants à des concentrations élevées d'EDTA, bien que la consommation humaine maximale d'EDTA et de ses sels dans les aliments soit estimée à environ 0,4 mg/kg/jour, soit bien inférieure aux doses toxiques observées chez les rongeurs de laboratoire.

Personnes souffrant d'hépatite :

L'administration d'EDTA doit être évitée chez les patients atteints d'hépatite en raison du risque de complications hépatiques.

5. Limitations et Recommandations

Dose Journalière Admissible (DJA) :

La DJA établie pour l'E385 est de 2,5 mg/kg de poids corporel par jour, définie par le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) en 1973. Pour un adulte de 70 kg, cela équivaut à un maximum de 175 mg par jour.

Consommation réelle :

La consommation moyenne estimée d'EDTA et ses sels via l'alimentation est d'environ 0,23 à 0,4 mg/kg de poids corporel par jour, soit environ 10 fois moins que la DJA, offrant ainsi une marge de sécurité confortable pour la population générale.

Recommandations pour une utilisation sécuritaire :

  • Respecter strictement la DJA
  • Éviter la consommation excessive de produits ultra-transformés contenant de l'E385
  • Diversifier son alimentation
  • Lire systématiquement les étiquettes des produits
  • Privilégier les aliments frais et non transformés
  • Considérer une supplémentation en zinc en cas d'exposition prolongée
  • Consulter un professionnel de santé en cas de doute ou de symptômes

Surveillance continue :

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a lancé en 2024 un appel à données pour la réévaluation de l'E385, témoignant d'une surveillance continue de cet additif. Les données humaines sont limitées et la majorité des données disponibles (humaines et animales), ainsi que la DJA, datent de plusieurs décennies. Jusqu'en 2020, l'EFSA devait effectuer de nouvelles évaluations des risques, et la Commission devait ensuite réviser la liste des additifs alimentaires et les conditions d'utilisation qui y sont spécifiées.

Risques Potentiels pour la santé

1. Réactions Allergiques

Manifestations cutanées :

Le contact direct avec la peau peut provoquer chez certaines personnes un eczéma ou une conjonctivite allergique. Bien que les réactions allergiques à l'EDTA calcium disodique soient rares, elles peuvent survenir chez les individus sensibilisés.

Symptômes allergiques :

  • Éruptions cutanées
  • Démangeaisons (prurit)
  • Rougeurs et inflammation
  • Urticaire
  • Conjonctivite (inflammation des yeux)
  • Dans de rares cas, réactions anaphylactiques

Populations à risque :

Les personnes ayant des antécédents d'allergies cutanées ou de sensibilité aux produits chimiques peuvent être plus susceptibles de développer des réactions allergiques à l'EDTA.

2. Troubles Gastro-Intestinaux

Symptômes digestifs courants :

À des doses excessives, l'EDTA calcium disodique peut causer divers troubles gastro-intestinaux qui affectent le confort et le bien-être du patient.

Manifestations :

  • Nausées
  • Vomissements
  • Diarrhées
  • Douleurs abdominales et crampes
  • Ballonnements
  • Malaise gastrique
  • Perte d'appétit

Mécanisme :

Ces effets sont généralement liés à l'irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale et à la perturbation de l'équilibre minéral dans le tractus digestif.

3. Interactions Médicamenteuses

Interactions avec les suppléments minéraux :

L'EDTA calcium disodique peut interagir avec les suppléments de minéraux (zinc, fer, calcium, magnésium) en réduisant leur absorption et leur biodisponibilité. Il est recommandé de séparer la prise de suppléments minéraux et la consommation d'aliments contenant de l'E385 de plusieurs heures.

Interactions avec les médicaments cardiaques :

L'EDTA peut potentiellement interagir avec certains médicaments cardiovasculaires, notamment en raison de ses effets sur l'équilibre électrolytique (calcium, magnésium) et de son potentiel à causer une hypotension.

Interactions avec les anticoagulants :

L'EDTA étant un anticoagulant (utilisé dans les tubes de prélèvement sanguin), il pourrait théoriquement interagir avec des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires, bien que cet effet soit minimal aux doses alimentaires normales.

Recommandations :

Les patients sous traitement médicamenteux, particulièrement pour des conditions cardiaques, rénales ou nécessitant des anticoagulants, devraient consulter leur médecin avant de consommer régulièrement des produits contenant de grandes quantités d'EDTA.

4. Insuffisance Rénale

Néphrotoxicité induite par l'EDTA :

L'insuffisance rénale représente l'une des complications les plus graves associées à l'utilisation excessive ou prolongée d'EDTA calcium disodique. Les reins étant le principal organe d'élimination de l'EDTA, toute altération de la fonction rénale peut entraîner une accumulation toxique du composé.

Mécanismes de la toxicité rénale :

  • Nécrose tubulaire aiguë (destruction des cellules des tubules rénaux)
  • Accumulation de l'EDTA dans le tissu rénal
  • Altération de la filtration glomérulaire
  • Perturbation de l'équilibre électrolytique rénal

Symptômes d'atteinte rénale :

  • Diminution du volume urinaire (oligurie)
  • Présence de protéines dans l'urine (protéinurie)
  • Présence de sang dans l'urine (hématurie)
  • Œdème (rétention d'eau)
  • Élévation de la créatinine et de l'urée sanguine
  • Fatigue et faiblesse

Contre-indication absolue :

L'EDTA calcium disodique est formellement contre-indiqué chez les patients souffrant de maladies rénales préexistantes ou d'anurie, car l'incapacité à éliminer le composé peut conduire à une toxicité systémique grave.

Surveillance recommandée :

Pour les patients recevant des doses thérapeutiques d'EDTA (traitement de l'intoxication au plomb), une surveillance régulière de la fonction rénale est essentielle, incluant des dosages de créatinine sérique, d'urée sanguine et des analyses d'urine.

5. Risques chez les Femmes Enceintes

Catégorisation de grossesse :

L'EDTA calcium disodique est classé en catégorie B de grossesse par la FDA, ce qui signifie que les études sur les animaux n'ont pas démontré de risque pour le fœtus, mais qu'il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le médicament ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si clairement nécessaire.

Études animales :

Dans des études sur des rats, des doses jusqu'à 13 fois la dose humaine n'ont montré aucune preuve d'altération de la fertilité ou de dommages fœtaux. Cependant, une autre étude sur des rats a révélé que des doses croissantes d'EDTA calcium disodique administrées à des rates gravides étaient liées à plusieurs malformations congénitales, notamment des fentes palatines, des queues enroulées et des côtes anormales. Ces malformations ont été prévenues par l'incorporation simultanée de zinc dans le régime alimentaire, suggérant que les effets tératogènes observés étaient secondaires à une carence en zinc induite par l'EDTA.

Données humaines limitées :

Les données concernant les risques reproductifs associés à la chélation pendant la grossesse humaine sont rares. Un rapport de cas plus ancien décrit l'absence de malformations congénitales chez le bébé d'une femme traitée par thérapie de chélation avec de l'EDTA calcium disodique pour une toxicité au plomb pendant la grossesse. Dans les quelques cas documentés d'utilisation d'agents chélateurs pendant la grossesse, les résultats de grossesse et le développement neurologique précoce étaient généralement bons, bien que des taux élevés de plomb sanguin persistaient à la naissance.

Risques potentiels :

  • Tératogénicité secondaire à une carence en zinc : Les études animales montrent que l'EDTA peut causer des malformations fœtales par induction d'une carence en zinc
  • Fœtotoxicité suspectée : L'E385 est soupçonné d'être fœtotoxique
  • Hypotension maternelle : L'hypotension étant un effet indésirable chez les adultes, chez une patiente enceinte, cela pourrait compromettre la perfusion placentaire et le fœtus
  • Perturbation de l'homéostasie minérale: La chélation des minéraux essentiels pourrait affecter le développement fœtal

Recommandations :

  • Les femmes enceintes devraient éviter totalement les produits contenant de l'E385 par précaution
  • Si un traitement par chélation est absolument nécessaire pendant la grossesse (en cas d'intoxication grave au plomb mettant la vie en danger), il devrait être administré uniquement sous surveillance médicale étroite
  • Une supplémentation en zinc pourrait être envisagée si un traitement prolongé par EDTA calcium disodique était requis pendant la grossesse, bien que cela n'ait pas été étudié
  • Le traitement devrait idéalement être évité pendant le premier trimestre (période d'organogenèse)

Liste de priorité de la FDA :

L'EDTA calcium disodique figure sur la liste prioritaire de la FDA des additifs alimentaires à étudier pour les effets mutagènes, tératogènes, sub-aigus et reproductifs. En d'autres termes, la FDA souhaite l'étudier davantage pour déterminer s'il est associé à des malformations congénitales, au cancer ou à des problèmes de reproduction.

6. Effets Inconnus à Long Terme

Données limitées sur l'exposition chronique :

Bien que l'EDTA calcium disodique soit considéré comme sûr aux doses alimentaires normales, les données sur les effets d'une exposition chronique à long terme chez l'humain restent limitées. La majorité des études toxicologiques disponibles datent de plusieurs décennies, et les données humaines contemporaines sont insuffisantes.

Préoccupations environnementales et bioaccumulation :

L'EDTA et ses dérivés sont peu biodégradables et persistent dans l'environnement, soulevant des questions sur leur accumulation potentielle dans les écosystèmes aquatiques et la chaîne alimentaire. Bien que l'EDTA ne s'accumule pas dans le corps humain individuellement, l'exposition environnementale cumulative à long terme n'a pas été entièrement évaluée.

Effets synergiques potentiels :

L'exposition simultanée à l'EDTA via les aliments, les cosmétiques, les médicaments et l'eau pourrait entraîner des effets cumulatifs non étudiés. Les interactions potentielles entre l'EDTA et d'autres additifs alimentaires ou contaminants environnementaux restent largement inexplorées.

Réévaluation en cours :

L'EFSA et d'autres organismes réglementaires reconnaissent le besoin de données contemporaines et ont lancé des appels à données pour réévaluer la sécurité de l'E385. Jusqu'à ce que de nouvelles études complètes soient menées, une approche de précaution est recommandée, particulièrement pour les populations vulnérables.

Effets métaboliques à long terme :

Les effets d'une chélation chronique de faible niveau sur l'homéostasie minérale à long terme (zinc, cuivre, fer, calcium, magnésium) et ses conséquences potentielles sur la santé osseuse, immunitaire et cardiovasculaire méritent des investigations supplémentaires.

Potentiel génotoxique et mutagène :

Bien que l'EDTA soit classé comme faiblement génotoxique, les implications à long terme d'une exposition répétée sur l'intégrité génomique et le risque de mutations accumul ées ne sont pas entièrement comprises.

7. Usage Inapproprié dans des Formulations

Dépassement des concentrations recommandées :

L'utilisation d'EDTA calcium disodique à des concentrations supérieures aux limites réglementaires établies peut entraîner des risques accrus pour la santé. Les fabricants doivent respecter strictement les niveaux maximaux autorisés de 75 à 250 mg/kg selon les catégories d'aliments.

Confusion avec l'edetate disodique :

Une confusion dangereuse peut survenir entre l'EDTA calcium disodique (E385) et l'EDTA disodique (E386). L'EDTA disodique est significativement plus dangereux car il chélate préférentiellement le calcium corporel, pouvant causer une hypocalcémie grave et potentiellement une tétanie fatale, ainsi qu'une néphrotoxicité. Au moins trois décès ont été associés à son utilisation entre 2003 et 2005.

Importance de la distinction :

L'administration d'edetate calcium disodique doit être soigneusement distinguée de l'administration d'edetate disodique. Des cas ont été signalés où des patients ayant reçu par erreur de l'edetate disodique ont eu des convulsions et un arrêt cardiaque. L'E385 (EDTA calcium disodique) est le seul dérivé d'EDTA approuvé pour usage alimentaire dans l'Union Européenne précisément en raison de son profil de sécurité supérieur.

Contrôle qualité :

L'absence de contrôle qualité approprié dans la fabrication ou la distribution peut conduire à des produits contenant des concentrations d'EDTA non conformes ou des impuretés dangereuses.

Utilisation non autorisée :

L'utilisation d'EDTA dans des catégories d'aliments non autorisées ou à des fins non approuvées constitue un usage inapproprié qui pourrait exposer les consommateurs à des risques inattendus.

8. Risques dans certains groupes de population

Nourrissons et enfants en bas âge :

Les nourrissons et les jeunes enfants sont particulièrement vulnérables aux effets de l'EDTA en raison de leur croissance rapide, de leur développement neurologique en cours et de leur système métabolique immature. La carence en zinc induite par l'EDTA peut avoir des conséquences particulièrement graves sur le développement cognitif et physique.

Enfants plus petits : Des études montrent que les enfants de plus petit poids corporel perdent une proportion plus importante de zinc lors d'une exposition à l'EDTA, soulignant la nécessité d'une surveillance accrue et d'une limitation de l'exposition dans cette population.

Aliments pour bébés : Bien que l'utilisation de l'E385 soit réglementée dans les aliments pour nourrissons, une vigilance particulière est nécessaire pour éviter toute exposition excessive.

Personnes âgées :

Les personnes âgées peuvent présenter une fonction rénale diminuée, les rendant plus susceptibles à la néphrotoxicité induite par l'EDTA. De plus, elles peuvent avoir des réserves minérales réduites, les rendant plus vulnérables aux carences induites par la chélation.

Personnes immunodéprimées :

Les patients immunodéprimés peuvent être plus sensibles aux effets de la carence minérale induite par l'EDTA, notamment la carence en zinc, qui joue un rôle crucial dans la fonction immunitaire.

Athlètes et personnes physiquement actives :

Les personnes ayant des besoins nutritionnels accrus en minéraux en raison d'une activité physique intense peuvent être particulièrement affectées par la chélation des minéraux essentiels par l'EDTA.

Populations avec régimes alimentaires restreints :

Les personnes suivant des régimes restrictifs ou ayant des apports minéraux limités (végétariens stricts, personnes avec troubles de l'alimentation) peuvent être plus vulnérables aux carences minérales exacerbées par l'exposition à l'EDTA.

Travailleurs exposés professionnellement :

Les personnes travaillant dans la fabrication ou la manipulation de produits contenant de l'EDTA (industrie alimentaire, cosmétique, chimique) peuvent être exposées à des concentrations plus élevées par inhalation ou contact cutané, nécessitant des mesures de protection appropriées.

Canada

Liste des agents de conservation autorisés (Listes des additifs alimentaires autorisés)

  • L'EDTA de calcium disodique est autorisé comme agent séquestrant dans certaines boissons non normalisées, certains mélanges pour boissons non normalisés et certains concentrés de boissons non normalisés (en vigueur depuis le 1er avril 2015)

Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations acceptées

  • Autorisé comme agent chélateur/séquestrant
  • Note d'évaluation : Tolérable avec vigilance pour certaines populations

DSL – Liste intérieure des substances

  • L'EDTA de calcium disodique figure sur la Liste intérieure des substances du Canada

Liste des Produits chimiques préoccupants, non réglementé

  • Non classé comme produit chimique préoccupant

États-Unis

Liste des substances ajoutées aux aliments Substances Added to Food (formerly EAFUS)

  • Calcium disodium EDTA est listé comme additif alimentaire approuvé

PART 172 — FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION

Subpart B – Food Preservatives

Section 21 du CFR - § 172.120 - Calcium disodium EDTA

L'additif alimentaire calcium disodium EDTA peut être utilisé en toute sécurité dans les aliments désignés aux fins et conformément aux conditions suivantes :

(a) Composition : L'additif contient un minimum de 99 % en poids soit du dihydrate C₁₀H₁₂O₈N₂CaNa₂·2H₂O, soit du trihydrate C₁₀H₁₂O₈N₂CaNa₂·3H₂O, ou tout mélange des deux.

(b) Utilisations autorisées :

(1) Seul, dans les aliments suivants aux niveaux maximums prescrits (calculés comme composé anhydre) :

AlimentLimite (ppm)Fonction
Mayonnaise75Conservateur
Vinaigrette non standardisée75Conservateur
Sauces75Conservateur
Sandwich spread100Conservateur
Salade de pommes de terre100Conservateur
Tartinades aromatisées artificiellement citron/orange100Rétention de couleur
Crevettes (en conserve cuites)250Retarder formation de struvite; rétention couleur
Haricots pinto secs transformés800Rétention de couleur
Haricots rouges (en conserve cuits)165Rétention de couleur
Légumineuses (toutes en conserve cuites, sauf haricots de Lima séchés, haricots roses et haricots rouges)365Rétention de couleur
Pois à œil noir en conserve145Rétention de couleur
Extraits d'épices dans transporteurs solubles60Rétention couleur et saveur
Préparations multivitaminées liquides contenant vitamine B₁₂60Protéger vitamine B₁₂
Saucisse émulsifiée36Accélérateur de salaison avec ascorbate de sodium ou acide ascorbique

(2) En combinaison avec disodium EDTA dans les aliments suivants, aux niveaux maximums prescrits (calculés comme C₁₀H₁₂O₈N₂CaNa₂ anhydre) :

Les limites combinées varient selon les aliments et sont spécifiées dans le CFR § 172.120(b)(2).

PART 175 — INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS

  • Peut être utilisé comme composant de revêtements et d'adhésifs en contact avec les aliments

OTC Active Ingredients

  • Non applicable - L'EDTA de calcium disodique n'est pas classé comme ingrédient actif en vente libre

DrugPortal

  • Référencé comme agent chélateur utilisé dans les produits pharmaceutiques pour traiter l'empoisonnement aux métaux lourds

Dossier réglementaire européen — EDTA (E385)

1. Inventaire européen – EINECS / EC

  • Nom chimique : Acide éthylènediaminetétraacétique, sel de calcium disodique
  • Numéro CAS : 62-33-9
  • Numéro CE (EINECS) : 200-529-9
  • Autres formes enregistrées :
    • Acide EDTA (CAS 60-00-4 ; EC 200-449-4)
    • Disodium EDTA (CAS 139-33-3 ; EC 205-358-3)
    • Tetrasodium EDTA (CAS 64-02-8 ; EC 200-573-9)

L’EDTA et ses sels sont inscrits dans l’Inventaire européen des substances chimiques existantes (EINECS), ce qui confirme leur présence réglementée sur le marché européen avant 1981.

Source principale : INERIS – Fiche substance EDTA (CAS 60-00-4)

2. Réglementation REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)

  • Sous le règlement (CE) n° 1907/2006, les formes d’EDTA sont enregistrées par plusieurs entreprises européennes.
  • L’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) indique que l’acide EDTA et ses sels sont soumis à des obligations d’enregistrement et de notification.
  • État REACH : Enregistré (dossier validé, dernière mise à jour 2023).
  • L’EDTA n’est pas actuellement listé dans les annexes XIV (autorisation) ni XVII (restriction), mais son profil d’évaluation environnementale est suivi en raison de sa faible biodégradabilité.

Source principale : ECHA – Edetic acid (EC 200-449-4)

3. Classification CLP (Classification, Labelling and Packaging)

  • Règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP)
  • Classification harmonisée :
    • Eye Irrit. 2 — H319 : Provoque une irritation oculaire grave.
    • Aucun classement harmonisé pour la cancérogénicité, mutagénicité ou toxicité pour la reproduction (CMR).
  • Les sels d’EDTA peuvent présenter des classifications similaires selon leur pureté et pH en solution.
  • Pictogramme applicable : ⚠️ (irritant)

Source principale : ECHA – Classification CLP, EDTA (CAS 60-00-4)

4. Réglementation alimentaire européenne

  • Additif autorisé sous le numéro E385, désigné calcium disodium EDTA.
  • Fonction technologique : Séquestrant (complexant de métaux lourds), antioxydant, stabilisant.
  • Règlements applicables :
    • Règlement (CE) n° 1333/2008 relatif aux additifs alimentaires.
    • Règlement (UE) n° 231/2012 définissant les spécifications de pureté.
  • Utilisations autorisées : certaines catégories d’aliments, notamment les conserves de légumes, sauces, mayonnaises, boissons gazeuses aromatisées et produits en saumure.
  • Limites d’emploi : généralement de 75 mg/kg à 250 mg/kg selon le type d’aliment (Annexe II du Règlement 1333/2008).
  • ADI (Apport journalier acceptable) : 2,5 mg/kg pc/jour (EFSA 2015).

Sources principales :

  • EUR-Lex – Règlement (UE) n° 231/2012
  • EUR-Lex – Règlement (CE) n° 1333/2008

5. Évaluation par l’EFSA (European Food Safety Authority)

  • L’EFSA a publié un appel à données (2023–2024) pour la réévaluation complète du E385.
  • Conclusions antérieures (EFSA, 2015) :
    • Non génotoxique, non cancérogène.
    • Effets secondaires observés à fortes doses : néphrotoxicité et perturbation du métabolisme du zinc.
    • ADI fixée à 2,5 mg/kg pc/jour basée sur les données toxicologiques chez le rat.
  • Nouvelle réévaluation prévue en 2025 dans le cadre de la révision des additifs autorisés avant 2009.

Sources principales :

6. Réglementation cosmétique européenne

  • Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques.
  • L’EDTA et ses sels (disodium, tetrasodium, calcium disodium) sont autorisés comme agents chélatants.
  • Fonctions INCI : stabilisation des formules, prévention des réactions d’oxydation dues aux métaux.
  • Contraintes :
    • Mention obligatoire sur la liste INCI.
    • Respect des concentrations ne provoquant pas d’irritation cutanée ou oculaire.
  • Environnement : faible biodégradabilité, surveillance accrue dans le cadre des critères écotoxicologiques des cosmétiques « verts ».

Sources principales :

  • CosIng (base de données officielle UE)

7. Surveillance et conformité

  • Les exploitants du secteur alimentaire doivent respecter :
    • Les concentrations maximales autorisées (Règlement 1333/2008, Annexe II).
    • Les critères de pureté (Règlement 231/2012).
    • La traçabilité et les bonnes pratiques de fabrication (Règlement 852/2004).
  • Pour les produits chimiques :
    • Étiquetage conforme CLP.
    • Enregistrement REACH obligatoire si > 1 tonne/an.
  • Pour les cosmétiques : conformité au règlement 1223/2009 et au dossier d’évaluation de sécurité du produit fini.

8. Perspectives réglementaires

  • Réévaluation EFSA (2025) : révision possible des niveaux d’emploi ou de l’ADI.
  • Environnement : discussions en cours à la Commission européenne sur la substitution progressive de l’EDTA dans les formulations non biodégradables.
  • Industrie cosmétique : certains labels écologiques (ex. Nordic Swan, Cosmos) restreignent déjà l’usage de l’EDTA.
  • Évolution attendue : accentuation des exigences de durabilité et d’étiquetage environnemental dans les prochaines révisions REACH-CLP.

Origine, statut et compatibilité alimentaire

1. Source de l’additif

Origine naturelle

  • Aucune source naturelle identifiée.
  • L’EDTA n’existe pas à l’état naturel dans les végétaux, animaux ou minéraux purs.
  • Il s’agit d’un produit de synthèse chimique élaboré à partir de composés organiques et minéraux.

Origine synthétique

  • Le calcium disodium EDTA (E385) est obtenu par synthèse industrielle de l’acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) avec du carbonate ou du chlorure de calcium.
  • Cette réaction chimique se déroule généralement à partir d’ammoniac, d’éthylènediamine, d’acide chloroacétique et de sels de calcium ou de sodium.
  • Le produit final est une poudre blanche, stable, hydrosoluble et hautement purifiée.

Résumé :
➡️ L’additif E385 est d’origine strictement synthétique.
➡️ Il n’est pas dérivé d’éléments naturels, animaux ou végétaux.

2. Statut et origine de l’additif

Catégorie d’origineStatut de l’E385Explications
Végétale❌ Non applicablePas dérivé de végétaux.
Animale❌ Non applicableNe contient aucune matière animale.
Minérale⚠️ PartiellementCertains réactifs (CaCO₃, CaCl₂) sont d’origine minérale, mais le produit est synthétique.
Synthétique✅ OuiSynthèse chimique contrôlée en milieu industriel.

Conclusion :
L’EDTA (E385) est un additif de synthèse, fabriqué chimiquement à partir de substances organiques et minérales, sans composant d’origine animale ou végétale.

3. Compatibilité avec les régimes alimentaires

Régime / LabelCompatibilitéDétails et remarques
Végétarien✅ CompatibleAucun ingrédient animal.
Végétalien (vegan)✅ CompatibleFabriqué à partir de matières minérales et organiques non animales.
Hallal⚠️ Généralement compatibleÀ confirmer par certification du fabricant (absence de contamination croisée).
Casher⚠️ Généralement compatibleSoumis à certification casher spécifique.
Biologique (Bio)❌ Non compatibleAdditif synthétique non autorisé par les règlements bio européens (Règlement UE 2018/848).
Sans gluten✅ OuiAucun ingrédient issu de céréales contenant du gluten.
Sans noix✅ OuiNe contient pas d’allergènes à base de noix.
Sans œufs✅ OuiPas de dérivé d’œuf.

Remarques :

  • Les statuts hallal et casher doivent être vérifiés au cas par cas, selon les pratiques de fabrication et la certification du fournisseur.
  • L’EDTA n’est pas autorisé dans les produits certifiés biologiques selon la réglementation européenne, car il s’agit d’un additif de synthèse.

4. Recommandations de vérification

  1. Fiche technique du fournisseur
    1. Confirmer le nom exact (« Calcium disodium EDTA »), le numéro CAS (62-33-9) et le numéro EINECS (200-529-9).
    1. Vérifier la conformité REACH et la pureté alimentaire (Règlement UE 231/2012).
  2. Certifications alimentaires
    1. Pour les produits destinés à des régimes spécifiques (Hallal, Casher, Vegan), demander le certificat officiel délivré par un organisme reconnu.
  3. Étiquetage conforme
    1. Mention obligatoire sur l’emballage : « E385 » ou « Calcium disodium EDTA ».
  4. Usage réglementé
    1. S’assurer du respect des teneurs maximales autorisées par catégorie alimentaire (Règlement UE 1333/2008).
  5. Conformité environnementale et bio
    1. L’EDTA étant non biodégradable, il ne répond pas aux critères écologiques des labels Bio ou Écolabel.

AVANTAGES DE L’EDTA (E385)

1. AVANTAGES TECHNOLOGIQUES

1.1 Protection antioxydante exceptionnelle

  • Le Calcium Disodium EDTA (E385) est un agent chélatant puissant : il fixe les ions métalliques tels que le fer (Fe²⁺/Fe³⁺) et le cuivre (Cu²⁺), responsables de l’oxydation des graisses et de la dégradation des couleurs.
  • Son action antioxydante retarde la rancidité des huiles, margarines, sauces émulsionnées et produits en conserve.
  • Efficacité démontrée dans les matrices lipidiques et aqueuses complexes.
  • Référence : EFSA Journal (2015);13(11):4288.

1.2 Extension significative de la durée de vie

  • L’EDTA stabilise les émulsions (mayonnaise, sauces, vinaigrettes) et empêche la décoloration des produits contenant des pigments sensibles (par ex. caroténoïdes).
  • Permet une augmentation de la durée de conservation de 20 à 40 %, selon les formulations.
  • Utilisé dans les conserves de légumineuses, de thon et de fruits de mer pour prévenir le noircissement et la perte de texture.

1.3 Préservation des qualités organoleptiques

  • Préserve la saveur originale, la couleur naturelle et l’odeur fraîche des aliments en bloquant la catalyse métallique.
  • Réduit la formation de goûts métalliques ou rances dans les produits contenant des métaux traces.
  • Maintient la stabilité du pH et la clarté des boissons ou sauces.

2. AVANTAGES ÉCONOMIQUES

2.1 Réduction significative des pertes

  • En prolongeant la stabilité et la durée de vie, l’EDTA réduit les pertes liées à l’oxydation prématurée, la décoloration et la dégradation sensorielle.
  • Moins de rebuts et de retours en chaîne de distribution.

2.2 Optimisation de la production

  • Sa forte stabilité chimique permet de simplifier les formulations et de réduire la quantité d’autres conservateurs nécessaires.
  • Compatible avec la pasteurisation et la stérilisation thermique, ce qui facilite les procédés industriels.

2.3 Rapport coût-efficacité exceptionnel

  • Le coût unitaire de l’EDTA est très faible (de l’ordre de quelques centimes par kilogramme de produit fini).
  • Son efficacité à faible dose (10–100 mg/kg selon le produit) en fait un additif hautement rentable.

3. AVANTAGES RÉGLEMENTAIRES ET SÉCURITAIRES

3.1 Statut réglementaire favorable

  • Autorisé dans l’Union européenne (Règlement CE 1333/2008, annexe II) et reconnu par la FAO/OMS (JECFA) comme additif de catégorie sûre, sous conditions d’usage.
  • Autorisé également aux États-Unis (FDA – 21 CFR 172.120) dans certaines catégories alimentaires.

3.2 Profil toxicologique rassurant

  • L’EFSA (2015) et le JECFA (2007) confirment une dose journalière admissible (DJA) de 1,9 mg/kg de poids corporel/jour.
  • Non génotoxique, non cancérogène, non tératogène selon les études disponibles.
  • Absorbé à très faible taux (moins de 5 %), excrété rapidement dans les urines.

3.3 Compatibilité alimentaire excellente

  • Ne modifie ni le goût, ni la texture, ni la couleur lorsqu’il est utilisé aux doses autorisées.
  • Compatible avec de nombreuses matrices alimentaires (produits gras, boissons, sauces, conserves, confiseries).

4. AVANTAGES ENVIRONNEMENTAUX

4.1 Réduction de l’impact écologique (indirecte)

  • En allongeant la durée de conservation des aliments, l’EDTA contribue à réduire le gaspillage alimentaire, donc les émissions associées à la production et au transport.
  • Favorise l’optimisation logistique dans les chaînes d’approvisionnement.

4.2 Économie circulaire (usage raisonné)

  • Bien que non biodégradable, l’EDTA est utilisé à très faible dose (<0,01 %), ce qui limite son impact global.
  • Des programmes européens (REACH, Horizon Europe) soutiennent le développement de chélateurs alternatifs biodégradables (ex. GLDA, MGDA), mais l’EDTA reste la référence de performance industrielle.

5. AVANTAGES TECHNOLOGIQUES SPÉCIFIQUES

5.1 Applications industrielles avancées

  • Utilisé dans :
    • la stabilisation des boissons gazeuses contenant des arômes citriques ;
    • la préservation des conserves de fruits de mer ;
    • la clarification des vins et jus de fruits ;
    • la cosmétique (stabilisation du pH et des émulsions).

5.2 Innovation produits

  • Intégré dans les formulations de nouveaux produits alimentaires à durée de vie prolongée ou destinés à l’exportation.
  • Employé dans les systèmes d’emballage actif (films ou bouchons traités à l’EDTA pour éviter la migration métallique).

5.3 Qualité constante

  • Sa pureté (>99 %) garantit une reproductibilité élevée des résultats technologiques et analytiques.
  • Stabilité thermique et chimique assurée dans des conditions industrielles extrêmes.

POSITION DE L’ADDITIF POUR LA FEMA

FEMA (Flavor and Extract Manufacturers Association)

La FEMA (Flavor and Extract Manufacturers Association) évalue les substances aromatiques utilisées dans l’industrie alimentaire afin de déterminer leur statut de sécurité et d’acceptabilité pour un usage dans les arômes. Le calcium disodium EDTA (E385) est reconnu dans la base FEMA comme additif fonctionnel, notamment pour son rôle chélateur et stabilisant dans certaines formulations d’arômes.

Statut général dans la base FEMA

L’additif est listé dans la base FEMA comme substance à usage limité, utilisée principalement dans les préparations aromatiques pour stabiliser les composants sensibles à l’oxydation ou aux métaux lourds.

Classification GRAS (Generally Recognized As Safe)

L’EDTA et ses sels, dont le calcium disodium EDTA, ont obtenu la classification GRAS par la FEMA Expert Panel et sont aussi reconnus par la FDA dans le cadre du 21 CFR §172.120 comme substances considérées sûres aux niveaux d’utilisation autorisés.
Ce statut indique qu’ils peuvent être utilisés dans certaines denrées alimentaires à des doses très précises et contrôlées.

Usage dans l’industrie aromatique

Dans l’industrie des arômes, le calcium disodium EDTA est utilisé pour :

  • Prévenir l’oxydation des composés aromatiques sensibles (citriques, fruités, gras, etc.) ;
  • Stabiliser les préparations liquides contenant des huiles essentielles ou extraits naturels ;
  • Maintenir la couleur et la saveur pendant le stockage.

Évaluations FEMA Expert Panel

Le panel d’experts FEMA a confirmé que l’usage du calcium disodium EDTA à de faibles concentrations dans les systèmes aromatiques est sans risque toxicologique significatif, dans la mesure où il reste dans les limites de la réglementation alimentaire américaine.

Base de données FEMA

La base FEMA (Flavor Ingredient Library) recense le calcium disodium EDTA avec un numéro d’identification spécifique et des informations sur ses applications reconnues, ses limites et ses concentrations d’emploi.

Position réglementaire américaine

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) autorise l’emploi du calcium disodium EDTA dans certaines catégories de denrées selon le Code of Federal Regulations (21 CFR 172.120).
Il peut être ajouté notamment dans :

  • Les légumes en conserve (haricots, pois, maïs doux) ;
  • Les boissons gazeuses et non gazeuses ;
  • Les sauces, mayonnaises et produits émulsionnés ;
  • Certains produits de la mer en conserve (thon, crevettes, etc.).

Surveillance et conformité

Les produits contenant du calcium disodium EDTA doivent mentionner clairement cet additif sur leur étiquette sous la dénomination E385 ou Calcium disodium EDTA.
La FDA et la FEMA surveillent la conformité des concentrations maximales autorisées et les rapports toxicologiques périodiques.
Les fabricants doivent garantir la pureté du produit et respecter les spécifications techniques établies par le Food Chemical Codex (FCC).

Perspectives et évolutions

Bien que le calcium disodium EDTA reste autorisé, certaines discussions internationales concernent la réduction de son usage dans les formulations alimentaires au profit de chélateurs plus biodégradables.
Les perspectives réglementaires tendent vers une réévaluation des additifs synthétiques sous REACH et par l’EFSA pour leur impact environnemental potentiel.

Documentation disponible

  • Fiches techniques FEMA et FDA
  • Base de données FEMA Flavor Ingredient Library
  • Dossier toxicologique EFSA et FCC
  • Fiche de sécurité ECHA (numéro CAS 62-33-9)

UTILISATION MAXIMUM PAR CATÉGORIES

RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE (UE) – Règlement (UE) n°1129/2011

Le Règlement (UE) n°1129/2011 établit les conditions d’utilisation de l’E385 :

  • Légumes en conserve : ≤ 75 mg/kg
  • Fruits de mer en conserve : ≤ 75 mg/kg
  • Sauces et condiments : ≤ 100 mg/kg
  • Boissons aromatisées : ≤ 75 mg/kg
  • Mayonnaises et émulsions : ≤ 100 mg/kg
    L’additif ne peut être utilisé que lorsque sa fonction technologique est justifiée et démontrée.

RÉGLEMENTATION AMÉRICAINE (FDA) – 21 CFR §172.120

  • Légumes en conserve et fruits de mer : ≤ 75 mg/kg
  • Boissons gazeuses et non gazeuses : ≤ 33 mg/kg
  • Sauces, condiments et mayonnaises : ≤ 100 mg/kg
  • Produits aromatiques : usage limité, selon la fonction de stabilisation.

AUTRES RÉGLEMENTATIONS MONDIALES

Canada (Santé Canada)
Autorisé sous conditions similaires à celles de la FDA (catégories spécifiques, limites strictes).

Australie / Nouvelle-Zélande (FSANZ)
Autorisé comme stabilisant et chélateur (code 385) dans les aliments en conserve et sauces.

Japon (MHLW)
Usage restreint, principalement dans les conserves et boissons non alcoolisées, avec concentration maximale fixée par la réglementation japonaise des additifs alimentaires.

Chine (GB Standards)
Autorisé (GB 2760-2024) comme agent chélateur et conservateur à dose maximale de 75 mg/kg selon le type de produit.

RESTRICTIONS ET INTERDICTIONS

  • Interdit dans les produits pour nourrissons et jeunes enfants.
  • Non autorisé dans les produits biologiques certifiés.
  • Usage limité dans certains pays européens à cause de la faible biodégradabilité du composé.

Calculs pratiques d’usage

Les fabricants doivent calculer la concentration finale d’EDTA dans la denrée finie afin de garantir la conformité avec la limite maximale, en tenant compte de la dilution, de la teneur en eau et des pertes éventuelles lors de la transformation.

Open Food Facts

L’E385 apparaît dans la base Open Food Facts dans des produits tels que :

  • Conserves de thon,
  • Mayonnaises industrielles,
  • Boissons citronnées,
  • Légumes en conserve haut de gamme.

Fonctions (INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)

Nom INCI : Calcium Disodium EDTA
Fonctions principales :

  • Agent chélateur (complexant des métaux)
  • Stabilisant de formulation
  • Préserve la clarté et la couleur des produits cosmétiques et pharmaceutiques.

Produits qui en contiennent

  • Cosmétiques (crèmes, lotions, gels, shampoings, bains moussants)
  • Produits ménagers (détergents, désinfectants)
  • Médicaments topiques ou solutions injectables (usage pharmaceutique strictement contrôlé)
  • Produits alimentaires (sauces, boissons, conserves).

Liste EWG (Environmental Working Group)

Selon la base EWG Skin Deep, le calcium disodium EDTA est classé avec un score de sécurité modéré (2-4/10), en raison de sa faible biodégradabilité mais de son faible potentiel de toxicité aiguë et d’irritation cutanée. Il est considéré comme sûr aux concentrations courantes dans les produits cosmétiques.

Bibliographie et sources officielles

  • European Food Safety Authority (EFSA). Re-evaluation of calcium disodium EDTA (E 385) as a food additive. EFSA Journal, 2014.
  • ECHA (European Chemicals Agency). Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate – Registration dossier.
  • FEMA Expert Panel. Flavor Ingredient Library – Calcium Disodium EDTA (FEMA number).
  • U.S. Food and Drug Administration (FDA). Code of Federal Regulations 21 CFR §172.120 – Calcium disodium EDTA.
  • Food Standards Australia New Zealand (FSANZ). Food Additives Schedule 15 – 385 Calcium Disodium EDTA.
  • Health Canada. List of Permitted Sequestrants (List 7).
  • Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan). Standards for Food Additives.
  • GB Standards (China). GB 2760-2024 – National Food Safety Standard for the Use of Food Additives.
  • Environmental Working Group (EWG). Skin Deep® Database – Calcium Disodium EDTA.
  • Open Food Facts Database. E385 – Calcium disodium EDTA.
  •  
  • EFSA Journal (2015) – Re-evaluation of calcium disodium EDTA (E 385) as a food additive, EFSA Journal 13(11):4288.
    https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4288

Credit photo; Change CC

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